医疗器械再确认问题

小四p73 · 发表于 2024-4-24 10:47:40

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各位大佬，医疗器械对关键工序特殊过程进行年度再确认时，还需要进行OQ嘛？可以跨过OQ直接进行PQ验证吗？

MaxLi · 发表于 2024-4-24 12:58:32

个人观点：周期性再确认，IQ OQ一笔带过，PQ做下就好

阿白wrr · 发表于 2024-4-24 13:53:59

蹲大佬，学习一下

zwq8866 · 发表于 2024-4-24 14:40:34

带上一笔，再确认前你还不得确认一下机器设备的好坏。

小四p73 · 发表于 2024-4-24 15:05:33

zwq8866 发表于 2024-4-24 14:40
带上一笔，再确认前你还不得确认一下机器设备的好坏。

验证中会输出设备确认的部分，如设备一年中运行情况、故障情况，还有计量和年度维护保养情况。

winchetan · 发表于 2024-4-24 15:23:00

涉及到灭菌的，需要增加OQ，其它的按风险去定吧，灭菌是有老师明确提过的，是TUV的一些灭菌专家

小四p73 · 发表于 2024-4-24 15:55:10

winchetan 发表于 2024-4-24 15:23
涉及到灭菌的，需要增加OQ，其它的按风险去定吧，灭菌是有老师明确提过的，是TUV的一些灭菌专家

感谢感谢。