清洁验证结束下一产品生产前需要等检验结果吗？

泰山压顶

如题，清洁验证的批次结束后进行CIP+SIP，SIP之后需要等检验结果再进行下一产品的生产吗？还是清洁消毒之后就能生产下一批产品了

门门

有人担心不合格，就等。
没人担心不合格，就不用等。
研发阶段，我支持等，可能心里没底，确实需要看看到底行不行。
生产阶段，我支持不等，这要是清洁验证结果不合格，那这问题大了，就不该开始，而不是开始了1批 然后等着。
或者换个简单说法，第一次等，啥都不变的情况下的周期再验证不等。

是是非非

我建议还是等一下 催一下qc检验快点 如果万一不合格 为了保住产品 就会发生一些优化数据的事情 小命要紧

泰山压顶

门门 发表于 2024-4-25 13:17
有人担心不合格，就等。
没人担心不合格，就不用等。
研发阶段，我支持等，可能心里没底，确实需要看看到 ...

感谢，我也觉得不用等，生产人员问我，就是想我给他回复不用等，相当于找我做责任人了

泰山压顶

是是非非 发表于 2024-4-25 13:33
我建议还是等一下 催一下qc检验快点 如果万一不合格 为了保住产品 就会发生一些优化数据的事情 小命要 ...

其实我们上次做过清洁验证，主药和微生物检验已经合格了，但是有一批目视检查没合格，当时已经采取手动清洁，后续优化了清洁工艺，这次重新补做一批清洁验证

是是非非

泰山压顶 发表于 2024-4-25 13:54
其实我们上次做过清洁验证，主药和微生物检验已经合格了，但是有一批目视检查没合格，当时已经采取手动清 ...

有把握的事情 那就干

老K

等不等无非就是成本问题，不存在可不可以的问题。

城里人hh

不合格咋办？

准圣级药老

清洁验证已经完成了以后，可以认为清洁时有效果的，日常生产可以不等，因为有依据。但是清洁完成后我们依然要取样（持续的清洁确认），如果结果不合格，企业就会有损失。保守来说，等不用担责任。不等也可以。

老K

抗争少年 发表于 2024-4-25 14:19
你不等，如果上一批检测没问题，那就皆大欢喜，没问题；如果上一批检测不合格怎么办？要不要走偏差？要不 ...

我可以肯定药监老师不会这么说。
真出现这种情况就是你们清洁验证失败，清洁验证失败相关批次的放行只是可能会受到影响。
只要你能总结分析出原因；纠正预防后，进而重新验证一遍，一切都没问题。

林深时见鹿ukk

学习学习学习

隐月

第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进
行确认。

PIC/S的GMP也有类似的描述，写的更明确，需要得出是否能够进一步使用的结论。

实际生产过程中可能等不了微生物结果，但实际上微生物风险较低

wangqi123

一半是需要等待的，但这样做会不符合产品实际生产能效，后续过程定点监测、连续生产能力验证通过，就可以了

泰山压顶

wangqi123 发表于 2024-4-25 15:37
一半是需要等待的，但这样做会不符合产品实际生产能效，后续过程定点监测、连续生产能力验证通过，就可以了

我们别的产品验证过连续生产能力，请问清洁验证实施前需要做一遍CIP+SIP吗？我们目前是连续生产时批与批之间只进行CIP，当该生产周期结束后进行CIP+SIP

wangqi123

泰山压顶 发表于 2024-4-25 15:58
我们别的产品验证过连续生产能力，请问清洁验证实施前需要做一遍CIP+SIP吗？我们目前是连续生产时批与批 ...

产品生产前清场需要CIP+SIP，这是必须有的，确认生产环境ok，一般空机系统和纯水系统连续运转一个月，期间无菌验证和产品性能验证全通过，然后，生产结束后清场也需要CIP+SIP，确认清洁合规，已安全生产。

antcc

工艺没任何变化，且前期已经积累了一批以上的数据，可以不等

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hwtjpc

第一次呢就等，比如研发阶段，常规生产都验证过了，可以不等，出了问题就后续一系列问题，当然了肯定可以催QC快点检验，必然会被QC怼回来，QC又不是只有这一个检验，所以啊以往的验证不是糊弄事儿呢，你就安心，要是当初做的验证马马虎虎，那就呵呵呵

samzheng

如果你能承受结果不合格，报废下一产品的风险，可以不等。

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