医疗器械原材料包装材料的来料检验

zjyb1985 · 发表于 2024-4-25 16:59:15

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想请教一下，生产三类医疗器械，使用的原材料，比如过氧化氢、甘油等，来料以后需要进行成分含量、杂质、微生物等等的检验吗？还是只需要进行外观、包装情况等基本的外形检查就可以直接用？有相关的法规要求吗？

Alanzy · 发表于 2024-4-25 17:21:01

你们原材料采购规范怎么写的，原材料检验规程怎么写的，你就怎么检

zjyb1985 · 发表于 2024-4-25 17:31:13

Alanzy 发表于 2024-4-25 17:21
你们原材料采购规范怎么写的，原材料检验规程怎么写的，你就怎么检

规范还没写呢，这不就是想了解法规怎么要求的，再决定怎么写，如果没要求当然是想只检外观了。

Alanzy · 发表于 2024-4-25 17:39:31

检验就是验证，验证就是输出要符合输入，你输入都没有，不应该倒推，其次主要还是质量体系的问题，法规不会要求你一定要怎么样，你想想那么多的材料呢，怎么去给你全部规定，你质量体系里面该有的过程都得有，至于检验的复杂程度还是要看你们自己的要求，也不能是明明有较高的要求，你就看看外观完事，目的是为了保证产品的质量，太简单或者不合理，体考老师问你，你怎么解释，能否说服体考老师？

winchetan · 发表于 2024-4-25 18:08:00

首先，我看到你的是包装材料，要结合产品的预期用途，如果你所列的原材料，只是辅助，那可以评估一下就好啦。
如果是与产品直接接触，也要评估是否进入人体，进入人体的，生物兼容性这些都是要做的，还是基于你的预期用途评估，不是说不检就不检。当然，如果有行业标准，指南，那就可以参考。

沉默是输 · 发表于 2024-4-26 09:36:15

原材料控制由企业根据原材料对产品各方面的影响综合把控
不是你拍脑袋想检什么就检什么  想不检就不检
况且你还是是三类产品  入厂只检个外观  相当于把原料控制这块完全交给供应商了
供应商说我的东西好就是好  将来出了事情还是由你们自己负责的

shaoning79 · 发表于 2024-4-26 13:44:45

没有规定，你自己分析，但是分析的要像样，别吧药监局当傻子

比如你最终产品是无菌的，然后甘油在你产品里占30%，你说甘油原料的微生物我不测，我分析了没啥影响。你可以试试，看看老师接下来对你的态度

强心苷 · 发表于 2024-4-26 13:51:42

主要是看这些成分对产品的影响程度，自己评估，而且一个器械生产企业怎么可能所有辅料理化项目都检测完啊