求助 同一件医疗器械 不同部件灭菌方式不同 生产日期跟灭菌日期怎样标注

Hsu1

求助一下大佬   公司有个无菌三类  耗材类产品    由两部分组成  耗材一部分是无菌加工完成  还有一部分是辅助耗材使用的部件  是外协加工完成 使用环氧乙烷灭菌   原来我们这两个部分 生产日期 辅助耗材使用部件环氧乙烷灭菌日期   都是分开打印的    但就老有客户反馈为什么这两个生产日期不同  解释后有的客户认可  有的不认可   就想问一下有没遇到过类似问题   

泠泠月上

不认可就不卖他了，不懂还刁难。
你的最小销售单元有生产日期和灭菌日期吧。至于里面的部件，他是单独的，不一样正常。
我认为你们是把耗材加工完成后，和外协部件组合在一块再出库质检放行，都以耗材来计呗。

Lily_VIP

应该会有一个总的外包装吧，提供整体的生产日期和灭菌有效期或失效日期，并给出详细的说明(说明书/外包装盒上)。
消费者比较关注的可能是有没有过期，不一致可能只是好奇纳闷不理解。

Hsu1

ckchaeyeon 发表于 2024-4-26 10:30
不认可就不卖他了，不懂还刁难。
你的最小销售单元有生产日期和灭菌日期吧。至于里面的部件，他是单独的， ...

客户是上帝的呀   

是是非非

建议自己规定一个，比如那个先到有效期就按照那个算，毕竟看描述不能分开使用。

Hsu1

Lily_VIP 发表于 2024-4-26 10:33
应该会有一个总的外包装吧，提供整体的生产日期和灭菌有效期或失效日期，并给出详细的说明(说明书/外包装盒 ...

耗材是两年有效期；辅助部件是三年有效期。产品效期是以耗材效期 两年定的   耗材采用无菌加工技术  是没有灭菌日期的   就只有有效日期 跟失效日期   这个产品伤透心了

泠泠月上

Hsu1 发表于 2024-4-26 10:39
客户是上帝的呀

客户想怎么样

luknqqnuq1

Hsu1 发表于 2024-4-26 10:47
耗材是两年有效期；辅助部件是三年有效期。产品效期是以耗材效期 两年定的   耗材采用无菌加工技术  是没 ...

对咱们干活的，我感觉解释的很清晰，而且合理；
而且，注册阶段药监审评都认可了，说明合法。


发动文员，好好组织下语言，写一个统一给客户的回函，教育培训下用户

沉默是输

问题出就出在你们的产品上有两个生产日期  这不是明明白白告诉人家  你快来问我怎么回事呀
辅助耗材灭菌回来是要和耗材包装到一起的吧？ 要是我直接规定最终包装为生产日期  有效期2年  爱咋咋地

Lily_VIP

看来果真很棘手…………

winchetan

个人认为，你可以包装上保留一个有效期就好啦，以最短的那个为有效期。

微信nhvowo3j

9楼说得对 简直自己给自己找事做 直接写两年的那个失效日期 结束。

Hsu1

ckchaeyeon 发表于 2024-4-26 10:59
客户想怎么样

客户想给他单独开个批号  生产日期、有效期一致

Hsu1

luknqqnuq1 发表于 2024-4-26 11:00
对咱们干活的，我感觉解释的很清晰，而且合理；
而且，注册阶段药监审评都认可了，说明合法。

目前是这样解决的，但感觉治标不治本

Hsu1

微信nhvowo3j 发表于 2024-4-26 13:21
9楼说得对 简直自己给自己找事做 直接写两年的那个失效日期 结束。

外协回来的部件可以不写生产日期跟灭菌日期么？那药监检查是不是又得出问题

Fition

以最早的已灭菌的部件开始计算有效期，应该就可以

泠泠月上

Hsu1 发表于 2024-4-26 13:53
客户想给他单独开个批号  生产日期、有效期一致

给他一个不容拒绝的理由，比如，经与药监局咨询XXX，不同意以上做法XXX，望知悉！

my幸运

Hsu1 发表于 2024-4-26 13:58
外协回来的部件可以不写生产日期跟灭菌日期么？那药监检查是不是又得出问题

外协回来的你们是拆开重新包装的吗？

wangqi123

明显生产批和灭菌批应给与区分和标识，成品库也具有分区，标签上医疗器械标识和批号备注清楚就行

wangqi123

如果是原料作为无菌使用时，分为两批是合理的，2023年飞检好像也提出了这个问题