求教设备确认与工艺验证方案内容

2283628810

有两个问题困惑了许久。1.设备确认（D/I/O/PQ）的测试内容应该包含哪些,我该去哪里知道如何确定测试内容呢？目前我接触到的有新设备首次确认和定期再确认。其中，新设备首次确认，厂家会带来设备的确认方案，里边把测试内容写的很明白，比如安全测试，急停复位，断电，运行参数上下限这些；定期再确认的测试内容也是和上一次确认的测试内容一样；要是我自己起草一个新设备的验证方案该参考些什么指南呢？GMP指南质量管理体系那本里写了一些关于确认方案的测试内容（通常，xx确认中包括以下的项目：),只这些就够了吗？03年的验证指南是不是也可以参考呢。
[size=14.6667px]2.工艺验证的考察内容应该包含哪些，我该去哪里知道如何确定测试内容呢？其实我也只是看指南上面写了一些包含却不限于以下项目的描述。只看GMP指南够吗？
希望各位前辈能指导一下我该去哪里找答案，感激不尽。

凌、洛

参考学习的：制药设备与工艺验证————马义岭老师的、制药工艺验证(第四版)

法规相关：PDA系列

另外，论坛里面能搜到很多你要的东西

喵大仙

我刚想说建议楼主去看《制药设备与工艺验证》，就发现楼上已经说完了

第二个问题，正好我这几天在研究工艺验证
引用书里的一段话：工艺验证是为证明与产品制造相关的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其他有关公用设施的组合可以始终如一地生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合 GMP 要求。
首先就是要证明，人员、材料、设备、方法、环境条件、公用设施，这些都是合格的，然后才能开始工艺验证的测试
测试内容至少应该包括所有的工艺参数，无论关键还是非关键的参数都要做
另外就是，条件允许的话可以做极限挑战测试

2742897257

设备确认有些IOQ的验证项目是通用的，有的是需要根据设备的具体特性评估确定的，工艺验证需要根据你的CPP和CQA来，这个需要与研发部门对接（如果有的话）

林深时见鹿ukk

学习学习学习

莯堞

设备确认的项目是根据你们公司的用户需求（URS）和系统风险评估（ISPE调试与确认提出的，也可以是系统影响性评估和部件关键性评估）确定。然后再看看有没有专门的行业标准（这个肯定就需要多翻标准或者多看资料了）对该设备进行要求：如、生物安全柜、药用胶塞机等等有专门的行业标准要求。其次是根据设备的DQ或者说明书等再结合你们公司对该设备的性能要求看看哪些需要进行确认。涉及计算机化系统的肯定就需要参考GAMP5或者相关的法规和标准了。

林深时见鹿ukk

学习学习学习