R&D物料可否直接用于疫苗生产

zmz7909

如图，请教合规风险

timqleung

我个人认为，如果是临床早期，工艺不稳定，物料有COA，中间加强检查，评估风险后经QA同意，是有可能的

临床三期开始到商业化，那肯定是有物料供应商审计新增流程。按照流程走就行
Merck物料上写着研发专用，那是不是可以问一下厂家啥原因，指标还是工艺问题？
但一般来说，商业化生产用物料，一般是按照药典标准执行。光COA符合规定，但没有符合药典的声明，似乎有点风险

CoLtd

有些供应商，对同一个物料，会有多个等级规格，比如你看到的研发用，还有可能会有GMP级别的。
你可以问一下供应商 相同CAS号 是否有GMP或药典级别的物料出售？有的话，直接买GMP级别的就行。