计算机化

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 14:57:10

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求救，最近在搞计算机化系统，然后看GAMP5，哇，整个人都不好了。求教各位大神，指点一二

warsong · 发表于 2024-5-14 15:17:10

医疗器械看另一份
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 15:20:30

warsong 发表于 2024-5-14 15:17
医疗器械看另一份
GBZ 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

老师，我是干药厂的。医疗器械的话可能不太适用

warsong · 发表于 2024-5-14 15:24:51

霸波尔奔发表于 2024-5-14 15:20
老师，我是干药厂的。医疗器械的话可能不太适用

你发在医疗器械板块///

西凉马超是也 · 发表于 2024-5-14 15:25:20

直接把疑惑发出来，全是高手

琦玉 · 发表于 2024-5-14 15:27:59

全是高手

winchetan · 发表于 2024-5-14 15:32:06

论坛里是有一个目录分享过的，按这个要求优化一下，搞整套文件出来，然后再做一些软件确认就好啦，参考医疗器械其实也可以的，GAMP5是有点难的，内容比较多，现在软件确认，没有想象中那么难，一些概念性的做好就行，现在不是有新的指南吗，也可以按指南的做起来，做得不够审核改一下就行。

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 15:32:44

warsong 发表于 2024-5-14 15:24
你发在医疗器械板块///

抱歉抱歉，sorry，老师

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 15:36:16

西凉马超是也发表于 2024-5-14 15:25
直接把疑惑发出来，全是高手

比如，系统在前期没有按照严格的标准进行计算机化系统的验证等工作，后面在梳理的时候，怎么去判断一些信息是否应该进行控制。
这里补充一下，产品的质量风险那些同事还是知道点的

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 15:41:37

西凉马超是也发表于 2024-5-14 15:25
直接把疑惑发出来，全是高手

还有就是，一些信息怎么判断他，比如有些报警属于是系统的报警，当时没出现在HMI上面，在打印的时候，报表上可以看到。这个怎么搞

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-14 15:44:46

winchetan 发表于 2024-5-14 15:32
论坛里是有一个目录分享过的，按这个要求优化一下，搞整套文件出来，然后再做一些软件确认就好啦，参考医疗 ...

好的好的，我在论坛上再找找。看看前辈们做的

ceq518 · 发表于 2024-5-14 20:54:56

可以看看奥星的计算机化系统验证培训视频资料几个视频，好几小时，讲得很细

Wendy0919 · 发表于 2024-5-15 09:34:33

ceq518 发表于 2024-5-14 20:54
可以看看奥星的计算机化系统验证培训视频资料几个视频，好几小时，讲得很细

这个奥星的培训适用于医疗器械吗

ceq518 · 发表于 2024-5-15 20:20:36

Wendy0919 发表于 2024-05-15 09:34
这个奥星的培训适用于医疗器械吗

原则都是一样的

linchk · 发表于 2024-5-15 20:55:42

霸波尔奔发表于 2024-5-14 15:36
比如，系统在前期没有按照严格的标准进行计算机化系统的验证等工作，后面在梳理的时候，怎么去判断一些信 ...

前期没有严格按标准做，后期进行修改啊，标准怎么要求，修改成按标准做了啊！！这还用教你吗？

linchk · 发表于 2024-5-15 20:57:28

霸波尔奔发表于 2024-5-14 15:41
还有就是，一些信息怎么判断他，比如有些报警属于是系统的报警，当时没出现在HMI上面，在打印的时候，报 ...

对于报警的设置要进行评估，不重要的报警，可以忽略。与工艺相关的，要进行处理。

霸波尔奔 · 发表于 2024-5-16 15:05:31

linchk 发表于 2024-5-15 20:57
对于报警的设置要进行评估，不重要的报警，可以忽略。与工艺相关的，要进行处理。

好的好的，谢谢老师

A药视网课程咨询 · 发表于 2024-8-28 14:43:16

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