环氧乙烷灭菌，14只指示剂阴性，1只阳性

多情的一号 · 发表于 2024-5-24 12:34:39

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我们一次环氧乙烷灭菌中，放置的15支生物指示剂中，有1只检测阳性，14只阴生。调查生产工艺过程各参数正常，这些参数下前期验证1.5小时，指示剂全阴性，我们灭菌工艺实际为6小时。请问大家是否遇到类似的情况，遇到此情况时如何处理？请大家赐教。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-5-24 13:15:25

原因比较多，需要了解下具体情况

vonapk · 发表于 2024-5-24 13:16:45

假阳性？咨询一下生物指示剂的厂家？

小斌12 · 发表于 2024-5-24 13:26:07

1、可以调查一下阳性的这个位点，BI的放置是否有问题，也许是因为放置有问题导致环氧乙烷难以穿透BI，导致对BI的灭菌无法达到效果，而不是该位点有问题
2、可以调查一下阳性的这个BI本身是否有问题，通过针对该位点放置多个BI，测试均通过来印证此位点没有问题

沉默是输 · 发表于 2024-5-24 13:31:45

前期验证没有问题的话大概率是BI的问题

wangqi123 · 发表于 2024-5-24 13:44:12

可能某一批BI性能存在影响，建议使用大品牌厂家的，比较稳定

jianing4233312 · 发表于 2024-5-24 13:54:12

二次灭菌再来一次

二一天 · 发表于 2024-5-24 14:02:19

判定菌种是不是枯草芽孢杆菌

1033328641 · 发表于 2024-5-24 14:20:46

我们也是同样的问题需要结合整个灭菌验证过程来看湿度温度以及最冷点是否偏移了

黄某某1号 · 发表于 2024-5-24 14:58:35

首先要排除BI本身的问题，再者看阳性的这个点你做验证的时候有没有布置BI。

风中客1 · 发表于 2024-5-26 21:19:46

重新做验证

多情的一号 · 发表于 2024-5-29 11:31:27

沉默是输发表于 2024-5-24 13:31
前期验证没有问题的话大概率是BI的问题

前期验证没有问题，我们做了三个短周期1.5小时，三个半周期3小时，一个全周期6小时，所有BI均合格。

沉默是输 · 发表于 2024-5-29 13:13:13

多情的一号发表于 2024-5-29 11:31
前期验证没有问题，我们做了三个短周期1.5小时，三个半周期3小时，一个全周期6小时，所有BI均合格。

BI里难保不会存在质量不合格的呀
另外短周期1.5小时时间太长了吧真的能做出来抗性关系吗？

多情的一号 · 发表于 2024-5-29 16:25:36

沉默是输发表于 2024-5-29 13:13
BI里难保不会存在质量不合格的呀
另外短周期1.5小时时间太长了吧真的能做出来抗性关系吗？

我们的产品输日本，灭菌方法是日本提供的工艺，灭菌方法应是过度了，但工艺不能改。可能理想的灭菌时间为2至3小时合理。正因为此，怀疑指示剂质量存在问题，但菌检菌体形态和菌落形态与指示剂菌种相似，未能排除非指示剂菌种。

Lily_VIP · 发表于 2024-5-30 08:22:51

学习一下

清灯古佛 · 发表于 2024-5-30 10:00:46

对生长菌进行分离鉴定，先看看是否是BI问题还是操作过程中污染的其它菌。