变更生产场地药学研究

独一味rgr

品种为多年未生产品种，现计划新建车间恢复生产，生产按照药品上市后变更管理办法规定，同一生产地址内新建、改建、扩建生产车间，都要按药品生产场地变更进行管理，变更要做的药学研究是按照《已上市中药药学变更指导原则》中的第十项”变更制剂生产场地“规定的研究项目进行研究就行，还是需要增加其他研究。

蓝雨~

看你的关联变更是啥，工艺处方、设备等是否有变化？

天真agk

我觉得你需要按照上市注册的要求进行补充，毕竟多年前的上市条件（法规及方法等）与现在差距太大，工艺里肯定有很多条件需要同步变更，按照指导原则，工艺验证、可比性研究、稳定性研究什么的跑不掉了，索性当做新药重新报的要求来做，省的挑战了还得做一次。担心的是临床或者安评会不会被挑战重做。不行还是提前先找药监沟通一下看看怎么说比较靠普，已上市的产品省局就行了吧？

独一味rgr

蓝雨~ 发表于 2024-5-27 10:33
看你的关联变更是啥，工艺处方、设备等是否有变化？

处方、工艺不变，有些设备不一样了

夷吾15

根据指导原则看，场地变更还有其余关联变更是什么变更等级，分别要做什么研究，凑一起就行了

蓝雨~

独一味rgr 发表于 2024-5-27 10:46
处方、工艺不变，有些设备不一样了

那就看你变更设备算什么级别呗

ly810925

1、以生产场地变更为主线，生产场地变更可能会因设备变更导致参数变化需进行工艺变更研究；2、该产品为多年未生产产品需要恢复生产申请；3、该车间为新建车间需要进行生产许可及GMP符合性检查；所以该产品上市需要做的工作至少包含：恢复生产申请、生产许可、产品生产地址变更、可能的工艺变更研究、GMP符合性检查等，基于目前的管理可以同步进行一并申报。

独一味rgr

天真agk 发表于 2024-5-27 10:46
我觉得你需要按照上市注册的要求进行补充，毕竟多年前的上市条件（法规及方法等）与现在差距太大，工艺里肯 ...

谢谢指点

独一味rgr

天真agk 发表于 2024-5-27 10:46
我觉得你需要按照上市注册的要求进行补充，毕竟多年前的上市条件（法规及方法等）与现在差距太大，工艺里肯 ...

谢谢指点