体外诊断试剂分类目录中二级产品类别就是产品名称吗？

pugongyingltxzf

请教各位，今年5月份国家发布的《体外诊断试剂分类目录》中，二级产品类别就是产品名称吗？原来注册或备案的产品名称与现在的二级产品类别不一样，就要走变更吗？

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看一下配套的通知就知道了

a1234567890

《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。

　　《分类目录》中"预期用途"涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。

　　对仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的预期用途中均限定不得用于指导临床用药或伴随诊断。

　　分类编码继续沿用6840，以避免已注册体外诊断试剂产品因分类编码调整而变更注册、变更生产许可等，减少对行业的影响。
显然是不需要的，二级产品类别也不是名称。

pugongyingltxzf

a1234567890 发表于 2024-6-4 16:06
《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级 ...

谢谢！分类编码不变则不需变更。比如：原来备案的产品名称为“CD31抗体试剂（免疫组织化学）”，现在分类目录中的二级产品类别为“CD31抗体试剂”，是不需要将名称变更为“CD31抗体试剂”的吧？

pugongyingltxzf

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中，
第一百一十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。