药厂过GMP对压差波动有要求吗？

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如果洁净区采用手阀系统，不采用定变风量阀，且房间内有设备启停对压差造成波动影响，是不是无法通过GMP认证。

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cloudsky

没有这个说法，波动要求现在一般±5Pa。如果你们用手阀控制，那么你们就要做好日常的监控记录。因为你们这样说我就知道你们应该没有EMS或者BMS监控系统。如果有，肯定会装变风量阀。否则压差会出现大问题，经常会报警。GMP认证会提出缺陷项，但是手阀就是你们自己做记录看压差波动。这个可操作空间就大了。

雨枫霏

不会的，只要做好风量平衡，换气次数与压差均在规定范围内，就可以，除非你这些达不到要求才会提缺陷。

胜利者

你家没有要求吗？

寻找一种味道

你在开启对压差有影响的设备的时候同时调节手动风阀，在风阀上标出设备启停是风阀的开度，指定规程并且验证

飞凌大圣

不至于无法通过检查！
1、你们在建车间的时候，就有URS要求才对。
2、如果早期建设的车间，你可以设定下限值，保证符合GMP的压差基本要求即可。这里存在一定浪费，风机的风量冗余量要比较多一点，防止部分房间之间压差过高。

yangxj520

做风量平衡调试时需要对动态（即开启影响房间压差的设备，也是对回排风有影响的设备）进行压差调试，尽量在设计时就考虑好设备对压差的影响。不要静态和动态压差有太大的压差波动，检查时是接受范围内的波动的，符合GMP压差的大原则即可。

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