关于设计开发输入与输出阶段需要确定的内容

βο

想要请问一下：
13485中规定设计开发输入阶段需要提供产品的功能、性能、可用性和安全要求，其中性能部分需要以文件的形式规定具体的性能参数吗？
如果需要的话，在输入阶段哪份文件体现比较好，那么是否与输出阶段提供的技术要求内容重复了呢？

另外，设计验证要求确保输出阶段满足输入阶段要求，具体操作是否能理解为依据技术要求进行样品检测，如果是这样的话，技术要求属于输出阶段的文件，是否描述为：“确保产品性能满足输出阶段技术要求”比较恰当？

求大佬解答一下

warsong

没听懂！设计验证要求确保输出阶段满足输入阶段要求，你输出了技术要求，那这个技术要求满足哪一项输入呢？你验证了什么？

βο

warsong 发表于 2024-6-19 15:21
没听懂！设计验证要求确保输出阶段满足输入阶段要求，你输出了技术要求，那这个技术要求满足哪一项输入呢？ ...

谢谢反馈！
在输出阶段提供技术要求不是为了满足输入阶段功能、性能等方面的要求吗？至于验证了什么，也是我想问的，之前理解的设计验证阶段验证的依据是技术要求，但是技术要求是在输出阶段提供的，又怎么能说明输出阶段满足输入阶段的要求呢

燕儿飞飞

1、输入阶段对性能要求应要具体明确性能指标
2、输入阶段的话，一般有产品需求说明书，在产品需求说明书里面体现出来
3、产品需求说明书是在最开始输入的，技术要求是在输入之后编制的，资料输出时间和阶段不一样
4、输入阶段不单单只有性能要求的输入、还有软件需求、网络安全需求、产品效期要求等等，样品按照技术要求检测合格，仅是输出满足输入的一部分

咿咿呀呀ac1

输入阶段是技术要求的初稿，输出阶段是技术要求的定稿，论坛很多设计开发阶段的流程图，建议可以搜索看看

风轻云淡68

设计输入时输入的产品要求远多于技术要求，比如生物相容性就不需要体现在技术要求上，但是重要的产品要求。设计输入时依据产品物理，化学，功能，生物，安全等罗列出对产品设计过程的指标要求。

远远乡の锦衣郎

做医疗器械的输入可以大致考虑三个方面：1.市场需求，2.法规、标准和监管需求，3.风险管理的输出。这些就是输入，可以形成多份文件，法规标准需求分析、市场需求分析、产品设计要求等

Alanzy

设计和开发输入：用户需求（来自市场调研、走访等等）；产品需求（功能、性能、包装、环境、软件需求等等）；法规标准需求（适用于你产品的相关法规标准分析）；风险分析（包含整个产品的，有些涉及网络安全风险分析）
设计和开发验证的概念是设计开发输出要满足设计开发输入的要求，简而言之你设计开发输入怎么要求的，验证的时候只看是否满足了输入的要求，比如：尺寸要求10CM，误差±1cm,我验证的时候量下来要在这个范围内。
延申一下，设计和开发确认的概念，设计开发输出要满足预期用途的要求。验证和确认需要满足的要求对象是不一样的。同样尺寸10cm,我实际用来干啥的，好不好用，就是确认。
技术要求可以有初稿和定稿，你们产品型检的时候需要有技术要求，其实真正型检通过后技术要求基本就真正定稿了。技术要求中只体现可测量的性能指标，产品的型检也只是验证的一部分。

oscarzhou

学习学习，谢谢！！！