辐照灭菌验证剂量实验

朱静雅 · 发表于 2024-6-27 14:38:21

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按验证剂量辐射100件产品单元之后需根据ISO11737-2逐个对每一件辐照产品做无菌无菌实验并记录。请问各位老师这边的无菌需每个产品单元出一份报告和记录，还是可以参考药典十一件产品来做出一份报告呢？

Gigiocy · 发表于 2024-6-27 14:47:58

我门也正在做辐照灭菌验证，我们的做法是100个独立样编号做无菌，然后一份记录记10个编号样，最后将全部的记录汇总成一份报告，记录附后

朱静雅 · 发表于 2024-6-27 14:50:29

Gigiocy 发表于 2024-06-27 14:47
我门也正在做辐照灭菌验证，我们的做法是100个独立样编号做无菌，然后一份记录记10个编号样，最后将全部的记录汇总成一份报告，记录附后

您好，那日常无菌会涉及到做一个阳性管，这边需要做吗？

Gigiocy · 发表于 2024-6-27 14:52:37

朱静雅发表于 2024-6-27 14:50
您好，那日常无菌会涉及到做一个阳性管，这边需要做吗？

验证也要做阳性对照的

EnticE · 发表于 2024-6-28 10:32:46

均可，咋方便咋来

18913555243 · 发表于 2024-9-24 13:17:34

只要你的样品可以完全写在记录上，就一起写。