清洁验证

Awayyou · 发表于 2024-7-1 13:35:13

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对公司准备恢复生产的品种，一种剂型，同时恢复生产多个品种，其生产线的清洁验证是选择一个最难清洁的代表性产品进行，还是说有几个品种，做几个品种？因为每个生产线清洁验证的已清洁设备最长的保存时间较长，我们公司暂定的是96h，这样一个产品下来就耗时15天左右，而且还不能生产其它的品种，大家有没有什么好的建议？学习学习。具体文件可参考GMP指南P318页说了可以采取分组法选取最难清洁的代表性品种，而P330页在引入新产品时，需要对清洁方法的有效性进行评估。

Awayyou · 发表于 2024-7-1 13:36:30

你们做一个生产线的清洁验证是多久？中药制剂生产企业

余生很贵，请别 · 发表于 2024-7-1 13:53:23

中药清洁验证选一个品种验证得了，清洁有效期做过了没必要再做

Awayyou · 发表于 2024-7-1 14:11:41

余生很贵，请别发表于 2024-7-1 13:53
中药清洁验证选一个品种验证得了，清洁有效期做过了没必要再做

清洁有效期不是每次清洁验证都做吗？有依据吗？在线等

Marat · 发表于 2024-7-1 15:00:35

清洁有效期和产品有关吗？做过一次就行了，后面产线再增加品种都不用再做了

skylossfor · 发表于 2024-7-1 16:09:51

你自己先去看下指南，清洁验证选最难清洁品种即可，新增品种非共线最难清洁品种就不用再做清洁验证；
清洁有效期至少需要评估说明下选择品种是否为最易滋生微生物或对微生物有抑制增长的作用，一般情况下因为是最难清洁品种，清洁后残留最多，无其他特殊的情况，选用这个品种做清洁效期即可。当然，清洁效期主要还是受环境的保持状态影响最大，需要做好规定与说明。

火蝶 · 发表于 2024-7-1 17:00:42

最难清洁产品选择是基于你所有品种使用同一清洁程序如果存在不同的清洁程序每个清洁程序均需要选择一个目标产品去做清洁验证

如果厂房空调等对设备清洁状态有影响的没有变化的话清洁有效期可以只做一次因为设备清洁后的状态应该是一致的