环境监测沉降菌改做浮游菌

酸辣马里奥

各位大佬，请教一下：如题，医疗器械生产企业，环境监测由沉降菌改做浮游菌，除了要有浮游菌的操作规程、记录、环境相关的文件；还需要做什么吗？
谢谢各位！

wzzz2008

提个变更，按变更流程做评估。

小斌12

额，这是日常生产过程中的同步监测？我觉得还不如做一个总体的风险评估，然后定义好每批监测什么，每月监测什么，每季度监测什么..
比如我们，我们日常生产每月一次背景环境关键操作功能间动态，不用每批取，A级区是每批取，辅助功能间是每季度取

winchetan

1、你当时验证的时候，是选择哪一个的，浮游菌是否有进行过验证，如果没有，你得有这个变更的验证，证明变更是可行的。
2、走设计更改的流程，因为产品设计的环境检测方法是变更了，可以走一个内部变更流程，或者你们有工程变更，也可以工程变更的方式，不涉及到产品的。

18468126427

感觉不做沉降菌，只做浮游菌，感觉解释不通嘛。你得有足够的理由说服检查老师

canus

沉降菌是检查沉落的微生物，而浮游菌是还再空间中浮动活动的微生物，两者监控的微生物是不同的。建议两种都做检测。只是频率可以适当的延长做评估。

李健13770872692

过来学习了，

tiantian131412

简单一点，对空气净化系统验证补充一个浮游菌测试确认就行了。

zhjf

这二个都要做吧

蒲公英的希望

变更，评估

栗子7

这是允许选择做的吗？

梅先森

评估 和 变更

凌风12138

走变更程序，变更检验

455166045

变更，评估

霜飛翼

YY0033 写了「或」，两者是择一做的，需要建立变更纪录(走变更程序)并对变更进行风险评价，建议补一个浮游菌的验证报告，更保险一点就请ˋ第三方实验室也来做浮游菌检测，整合自测及外测合格的结果，建立作业指导书及表单

战战兢兢业业

应该走个变更评估，然后有历史数据作为评估的依据，为什么只做浮游菌要写清楚，不然还是两种都做，才能完成老师的检查应对

随风灬随行

建议2个都做   沉降菌可以每月 浮游菌每季  仅供参考

亚楠was

随风灬随行 发表于 2024-7-2 14:16
建议2个都做   沉降菌可以每月 浮游菌每季  仅供参考

我们公司也是这样的规定，每月一次沉降菌，每季度一次浮游菌。

施素垒

变更，可以都测，这次测沉降菌下次测浮游菌

苏州奥咨达咨询

我说一下给人看法，供大家参考，首先，从法规角度，明确一下YY0033里提到沉降菌与浮游菌可以任选其一，这个说明只做沉降菌或浮游菌是合规的，其次，从实际控制角度，浮游菌的检测周期是1次/季，其实周期太长不利于环境的监控，个人认为如果只做一种，可以选择沉降菌，或者两种都做，再次，如果需要更换成浮游菌，建议可以增加个浮游菌的验证，走个内部的程序就可以，希望有帮助。