有源附件-老化测试某项目不合格

番茄炒蛋吃饱了

求助各位，目前有一个产品的有源附件，研发人员进行老化后全性能检测，结果发现有两三项不通过，出具的老化测试报告中，针对不通过项目的分析主要归纳为：1. 生产过程人员操作不当导致不良品出现，原材料经检验无问题。2. 不通过项目都是生产过程中出现的异常导致的，并非在灭菌和老化测试的过程中造成的。请问这种分析是合理的吗？审评老师能接受这种解释吗？有人在递交注册的时候交的老化测试报告是由不符合项的吗？

schome

1.有源产品可维修，部件的寿命可以跟产品的寿命不一样。
2.你的老化测试样品数量是多少？如果数量够的话，可以从可靠度的方向入手。
3.老化样品试验前应该要CE全性能，老化后再测全性能？不然你怎么知道你用的样品是合格的？
所以从生产入手是不对的

番茄炒蛋吃饱了

schome 发表于 2024-7-15 20:34
1.有源产品可维修，部件的寿命可以跟产品的寿命不一样。
2.你的老化测试样品数量是多少？如果数量够的话， ...

感谢回复！
1. 我们这个产品是有源附件，就是一个主机的耗材。可能这个部件寿命的不适用
2. 最糟糕的是老化测试样品数量本来就不够，10个样品中有两个A项目不合格，一个B项目不合格。
3. 我看到目前给的老化测试报告中提到，某项目不通过，分析结果是，将此项目抽检改为全检。我理解的应该是可能这一批次取的这几个样品，并没有全检通过再做老化的。或者是因为这个项目不通过找的牵强的解释。无论如何，应该都是不合理的。
我也认为从生产不合理，可能有人认为老化主要是跟原材料有关，所以不通过项目就以生产过程中的人为因素之类的来解释
目前没有递交过有不通过项的报告上去给老师，冒着被老师质疑的风险，解释成本太高，甚至会直接质疑整个产品

tiantian131412

附件属于产品必须且不可更换的组成部分（属于结构组成），单独先做部件老化，取得数据后，重新设计方案，缩短有效期限；
附件如果是可更换附件，使用期限或次数单独提供老化验证资料，单独研究，并在结构组成和说明书中注明。主机的老化测试内容可以去除相关耗材的测试项目。
有源的老化，大概率和生产没关系，原材料检验合格，不代表有那么长的使用期限，使用期限和材料的性能、使用寿命、灭菌形式及模拟老化运行方式（使用频率和强度）有关。
当然 自测 可操作性太高了。

岑3ccb2182

还能递交不合格的报告上去？这是啥操作啊，你杠不过研发吗？还有研发找生产的原因生产老大也认？要我我得杠到底。。。

kuwaithan

老化有项目不合格，就会判定老化试验失败，不管什么原因，都需要重新进行老化试验，而且，再次老化，需要解决之前不合格的事情，分析解决制订方法之后才能继续实行新的老化方案，你这个结果会直接否定你的申报。强行这样提交资料，会发补要求重新研究，可就不是补一个老化可以解决的，需要从设计开发变更开始。

番茄炒蛋吃饱了

kuwaithan 发表于 2024-7-16 14:17
老化有项目不合格，就会判定老化试验失败，不管什么原因，都需要重新进行老化试验，而且，再次老化，需要解 ...

感谢回复！
同意您的看法，不应该递交有不通过项的报告，自认为解释得多完美都不应该冒这种风险，审评直接否定整个产品就难搞了。

番茄炒蛋吃饱了

岑3ccb2182 发表于 2024-7-16 11:03
还能递交不合格的报告上去？这是啥操作啊，你杠不过研发吗？还有研发找生产的原因生产老大也认？要我我得杠 ...

感谢回复！
不交这种报告上去了，风险太大了

番茄炒蛋吃饱了

tiantian131412 发表于 2024-7-16 08:47
附件属于产品必须且不可更换的组成部分（属于结构组成），单独先做部件老化，取得数据后，重新设计方案，缩 ...

感谢回复！
只是为了不通过项找的不太合理的解释吧，不打算交这样的报告了，风险太大

mangolee2009

番茄炒蛋吃饱了 发表于 2024-7-16 07:43
感谢回复！
1. 我们这个产品是有源附件，就是一个主机的耗材。可能这个部件寿命的不适用
2. 最糟糕的是 ...

有源老化测试之前不是应该要全部测一遍才开始老化么？这样做就是为了规避你们现在这个情况，无法证明是老化之前的问题，还是老化后的问题。这个方案本来就是有问题的，老化测试不通过肯定会让你发补的。

番茄炒蛋吃饱了

mangolee2009 发表于 2024-7-17 11:12
有源老化测试之前不是应该要全部测一遍才开始老化么？这样做就是为了规避你们现在这个情况，无法证明是老 ...

刚好有个项目不是全检