原料药的取样鉴别

hxhsansan1 · 发表于 2024-7-18 16:34:53

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制剂生产商是不是需要对原料药实施逐件（袋）取样鉴别，是哪条法规？

唐stt07fat · 发表于 2024-7-18 16:41:19

没有规定每件都取样吧。各公司都有规定的抽样原则。

春风十里。 · 发表于 2024-7-18 16:57:28

没有每袋都取样的，有抽样原则，比如根号N+1这种

峰4caae4a8 · 发表于 2024-7-22 16:45:14

pic/s GMP 指南有规定的，制剂生产的原料药需要每个包装进行鉴别，曾经因需要，按pic/s GMP 指南进行过官方检查，被开过条款， PIC/S GMP Guide Annex 8 中第2，第3点

ANNEX 8 SAMPLING OF STARTING AND PACKAGING MATERIALS
STARTING MATERIALS
2. The identity of a complete batch of starting materials can normally only be ensured if individual samples are taken from all the containers and an identity test performed on each sample. It is permissible to sample only a proportion of the containers where a validated procedure has been established to ensure that no single container of starting material will be incorrectly identified on its label.

流浪的行者 · 发表于 2024-7-23 14:05:29

GMP里有有规定的