二类液体敷料成分相关

hireath · 发表于 2024-7-19 10:10:12

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根据现在的指导原则，要求一般情况下不可以含有的成分包括有机硅季铵盐。想请问一下，为什么不能含有有机硅季铵盐呀？？求大神指教！！！

Chowvine · 发表于 2024-7-19 10:12:28

季铵盐抑菌，二类敷料不能有抑菌成分

hireath · 发表于 2024-7-19 10:16:46

Chowvine 发表于 2024-7-19 10:12
季铵盐抑菌，二类敷料不能有抑菌成分

那就是说其他有机硅类的材料也是可以添加的是吗？

Chowvine · 发表于 2024-7-19 10:39:49

能不能加要看你的材料会不会发挥药理学作用会不会透皮吸收，有没有之前的产品注册用过该材料。不是简单的说能不能。多去查一下我上面说的

hireath · 发表于 2024-7-19 10:42:15

Chowvine 发表于 2024-7-19 10:39
能不能加要看你的材料会不会发挥药理学作用会不会透皮吸收，有没有之前的产品注册用过该材料。不是简单的 ...

好的好的感谢其实就是想加一点聚醚改性硅氧烷

Chowvine · 发表于 2024-7-19 10:44:17

hireath 发表于 2024-7-19 10:42
好的好的感谢其实就是想加一点聚醚改性硅氧烷

提醒一下，一般来说比较保守的省局在看到没有见过的材料加进去的时候会要求你做分类界定。

缘来就是你 · 发表于 2024-7-19 13:39:22

不能加的有三种情况，一：该成分有药理作用；二、毒副作用强；三、没该成分的产品上市，得做临床研究。但有时还得看产品构成或工艺，是无菌还是有微生物要求。

hireath · 发表于 2024-7-22 10:59:57

缘来就是你发表于 2024-7-19 13:39
不能加的有三种情况，一：该成分有药理作用；二、毒副作用强；三、没该成分的产品上市，得做临床研究。但有 ...

确实有一个成分我目前没看到有产品，偏化工类，所以很纠结要不要用，但是确实性能很好

缘来就是你 · 发表于 2024-7-22 11:30:43

hireath 发表于 2024-7-22 10:59
确实有一个成分我目前没看到有产品，偏化工类，所以很纠结要不要用，但是确实性能很好

查文献、期刊，收集相关内容，然后汇报给省局，看下他们的意见！