广东省质量受权人卷成麻花卷了

pyshixi

广东省质量受权人管理办法新出台了，资质要求大家有什么看法，是卷成麻花卷了吗？

第十五条 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

　　首次担任相应领域质量受权人的，还应当符合以下条件：

　　（一）担任非无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年的药品生产质量管理工作；

　　（二）担任无菌药品生产企业质量受权人的，应当从事过至少一年药品质量检验工作，具有至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验，并担任过至少一年的企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少三年无菌药品的质量保证、质量控制或者生产的部门负责人并具备中级以上专业技术职称或者执业药师资格；

　　（三）担任疫苗、血液制品生产企业质量受权人的，应当具备相关专业背景，具有至少五年的所在行业领域的生产质量管理经验，并担任过至少二年的无菌药品生产企业质量受权人、质量负责人或者生产负责人，或者担任过至少五年无菌药品质量保证、质量控制、生产或者研发的部门负责人并具备高级专业技术职称；

　　（四）担任中药制剂、中药饮片生产企业质量受权人的，还应当具有至少五年的中药制剂、中药饮片生产和质量管理经验；

　　（五）对不具备生产条件、需委托生产的，其质量受权人除符合上述要求以外，还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人；

　　（六）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

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不好混~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

准圣级药老

就算是这么规定了，真正想要实现的质量部的职责也实现不了。我看啊，直接规定80岁以下不能担任最好。

栗子7

准圣级药老 发表于 2024-7-23 12:22
就算是这么规定了，真正想要实现的质量部的职责也实现不了。我看啊，直接规定80岁以下不能担任最好。

哈哈哈，60岁可以了

xiaoxiaocui

到底发生了啥，把各局吓成这样子。立即执行的话，大部分企业就没有符合条件的QP了

乱世迷城

每项规定的背后都有一个不可思议的事件，这是发生了什么。

似水流年之L

这么严格的要求，肯定是发生了什么令人难以置信的事情。

cscdy

跟B证企业一样，蛮好，一视同仁

Fang123456789

感觉得工作个七八年，还得检验和生产过程控制来回切换

yjogmfjhh

学术有专攻，不算严格，只是把应该实施的写明白而已。作为一个药厂的QP，难道不应该有更高的门槛吗？！

chinsss

感觉要求不算高，也不算不匹配，他都没要求 至少C9毕业

292314614

没有待遇，谁干

Mistletoexdf

已知：
广东省药监局2023年12月的数据，广东省药品生产企业，计数：695家。数据来源（官方）：https://gddata.gd.gov.cn/opdata/base/collect?chooseValue=collectForm&deptCode=561
广东省医药制造业从业人数大概为16.45万人。数据来源（非官方）：https://news.southcn.com/node_54a44f01a2/4ed0124920.shtml

基于以上数据，
假设每家药品生产企业的员工比例如下：
- 5%的员工从事质量管理工作
- 在从事质量管理工作的员工中，20%有至少一年药品质量检验工作经验
- 80%符合基本学历或职称要求
- 30%具有至少五年的相关工作经验

计算过程：
1. 计算药品生产企业的员工总数
总医药制造业从业人数为16.45万人。
2. 计算从事质量管理工作的人数
从业人员中从事质量管理工作的人数 = 16.45万 * 0.05 = 8225人
3. 计算有药品质量检验工作经验的人数
在从事质量管理工作的人中，具有药品质量检验工作经验的员工人数 = 8225 * 0.20 = 1645人
4. 计算符合基本学历或职称要求的人数
符合基本学历或职称要求的人数 = 1645 * 0.80 = 1316人
5. 计算具有至少五年相关工作经验的人数
具有至少五年相关工作经验的人数 = 1316 * 0.30 = 395人
6. 根据细分比例计算各类型药品生产企业的符合要求的人数
- 非无菌药品生产企业（50%）符合要求人数 = 395 * 0.50 = 198人
- 无菌药品生产企业（30%）符合要求人数 = 395 * 0.30 = 119人
- 疫苗、血液制品生产企业（5%）符合要求人数 = 395 * 0.05 = 20人
- 中药制剂、中药饮片生产企业（15%）符合要求人数 = 395 * 0.15 = 59人
总结：
- 非无菌药品生产企业：198人
- 无菌药品生产企业：119人
- 疫苗、血液制品生产企业：20人
- 中药制剂、中药饮片生产企业：59人

基于大量假设和估算，广东省符合要求的质量受权人的总人数总计约为 396人。
***这些计算是基于各项假设和比例，实际情况可能会有所不同。***
***这些计算是基于各项假设和比例，实际情况一定会有所不同。***

推算得出的人数可能不足以确保每家企业都符合相关法规，因此，我有时会怀疑，是否在就业市场上真的存在那么多符合要求的候选人。

以上内容借助人工智能技术进行推算和生成。

Jx@661758

这个要求，以后企业得有意识的培养下“授权人”的备选人员了

Mistletoexdf

Mistletoexdf 发表于 2024-7-23 15:25
已知：
广东省药监局2023年12月的数据，广东省药品生产企业，计数：695家。数据来源（官方）：https://gdd ...

中国医药制造业从业人数：232万人。        来源：第四次经济普查（2018年）

pyshixi

Mistletoexdf 发表于 2024-7-23 15:25
已知：
广东省药监局2023年12月的数据，广东省药品生产企业，计数：695家。数据来源（官方）：https://gdd ...

14亿不全都是从事制药行业的

pyshixi

Mistletoexdf 发表于 2024-7-23 15:25
已知：
广东省药监局2023年12月的数据，广东省药品生产企业，计数：695家。数据来源（官方）：https://gdd ...

数据看起来吓人

销售转行做技术

Mistletoexdf 发表于 2024-7-23 15:25
已知：
广东省药监局2023年12月的数据，广东省药品生产企业，计数：695家。数据来源（官方）：https://gdd ...

不知道你是想吓自己还是吓别人。质量管理主要分QA、QC，哪怕按55开，那也是50%。你那0.2是因为大量人员是QA还是QC做了一年不到就纷纷跑路了？那个30%的5年工作经验的更离奇了。20%*30%=6%，也就是说在企业有五年工作经验且做过一年质检人都不到都不到6%，剩下的94%的人是不是工作不足五年小鲜肉就是改行去当保安了吗？