软件烧录实验

my幸运

嵌入式的医疗器械，怎么判断是否要做软件烧录实验呀？软件烧录实验要是做的话，一般在哪个阶段做呀？不懂，求大佬们解答一下

环湖

不是做器械的，我也不知道

Redamancyzja

软件烧录可以看做是一道工序，按照工序验证做

my幸运

Redamancyzja 发表于 2024-7-29 14:51
软件烧录可以看做是一道工序，按照工序验证做

像嵌入式软件都必须做吗？什么情况下可以不做呀？

luknqqnuq1

按特殊工序，进行验证

为什么不想做，又不复杂，也没有耗材

刘澄胜

自研软件是肯定要做烧录验证的，这是一道特殊过程。如果是现场软件的话，那就按现场软件的来管理。

影月殇琉璃

我的理解，核心问题在于，软件的传递介质，
1.将数据或程序写入到物理存储介质（如EEPROM、Flash、硬盘等）中的过程，这是一个物理层面的操作，涉及到电子信号的写入和存储介质的物理变化。就是软件烧录。
2.网盘是一种基于网络的存储服务，它允许用户将文件上传并存储在远程服务器上，用户可以通过互联网随时访问这些文件。网盘上的文件存储是虚拟的、非物理的，不涉及物理存储介质的写入操作。因此，将软件上传到网盘只是将文件从本地计算机转移到网络服务器上，并没有进行烧录操作。

thinkpower

软件烧录是特殊过程。一般是要确认的
但我也看到过结果用MD5码检测，把他视为关键工序，则实施验证。
总的来说不管是确认还是验证，这一步都是需要一个重要过程必须加以控制

yeyyp2000

有次注册体考遇到审核老师提出这个问题，软件烧录建议按关键工序进行验证管控并记录，要不然无法说明烧录过程的可靠。

Redamancyzja

my幸运 发表于 2024-7-29 14:59
像嵌入式软件都必须做吗？什么情况下可以不做呀？

除非你这个软件是非自研的，比如外包软件（由第三方设计提供，一般嵌入式都是软硬件为一体），到时候可以把它看作是物料来管控。如果是自己研发的软件，是必须要做烧录验证的，软件烧录验证不费事的

何处云飞

嵌入式软件烧录，一般在生产工艺规程阶段就识别出来，通常判断为关键工艺+特殊过程，（这个是和审核老师确认的），在设计和开发验证阶段进行，需要验证的内容：烧录电脑，烧录软件，程序文件；
烧录电脑属于设备，进行安装确认，运行确认，性能确认
烧录软件属于软件确认，进行安装确认，运行确认，功能确认。
程序文件需要进行文件的Hash值确认，确保文件未被修改。
烧录工艺属于工艺验证，验证设备参数（烧录电脑的端口USB/串口，波特率，芯片型号等）和工艺参数（程序文件，线序等），烧录结果的确认，失败概率的验证；方案里最好有连续烧录10次~20次这样的计划，烧录失败1次按验证失败计。
最后软件烧录需要保留验证和确认记录与辅助记录。还要有验证和确认报告。