无菌产品运输实验问题探讨

王涛xyj

无菌产品上市前要经过运输试验的验证，那么这个验证除了做初包装性能的检测，比如包装剥离力～外观～染色渗透，产品的性能等，是否有必要对产品再做无菌性检测？？初包装性能完好，是不是就算说明了无菌保证了？？？

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Simon-阿川

理论上没问题，可以挑战下地方局底线

洪峰job

关于11607中，没有写是否一定要做无菌检测，但是在ASTM F 1980 的流程图中，写了无菌检测的项目，因此有些实验室就在验证方案中增加了无菌的检测项目。 个人认为：初包装性能完好，不能说明无菌保证了。但是，包装验证毕竟是验证，还是要在验证方案中列明验证项目的设定原因和风险。
可以关注我司公众号 “无源检测”，大家一起探讨。

七一

运输试验后还是建议做无菌的，外观、剥离力、渗透也只是保证封口边是合格的，不一定能保证无菌，问起来不好解释的，性能是性能和无菌又没有关系

今夕何夕12

怎么证明运输试验后，透析纸的隔菌性能还在，产品性能没问题，还是需要测试的

fggyjc66

无菌产品做完包装运输验证后，、建议初包装的密封强度，染料这些，尤其是无菌试验也做下，因为你是无菌产品，无菌试验最好测下，欢迎咨询富港检测小付15867158892

逮回小星球

需要测试无菌的，无源医疗器械的指导原则（例如鞘）还需要测试包装的微生物屏障

tank427097

去搜《无菌医疗器械货架有效期验证中容器和密封系统完整性试验替代无菌试验注册技术审查指导原则 （征求意见稿）》

cckkooo456

运输完可以不做产品无菌检测，但是不能光封口部分的验证，需要追加无菌屏障性能。无菌屏障才是评价包装的阻菌性的。