洁净室微生物监测疑问

zbobo · 发表于 2024-8-14 15:22:28

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无菌医疗器械生产洁净室沉降菌跟浮游菌都需要检测吗？只做沉降菌监测可否？

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-14 15:29:47

旧版的YY T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》里面，沉降菌、浮游菌好像是可以选一个做的，新版的就不行了，但是新版的还没正式实施

疯子小小 · 发表于 2024-8-14 16:03:57

Yeb27cae4 发表于 2024-8-14 15:29
旧版的YY T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》里面，沉降菌、浮游菌好像是可以选一个做的，新版的就不 ...

老师，可以分享一下这个文件嘛？

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 16:09:10

Yeb27cae4 发表于 2024-8-14 15:29
旧版的YY T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》里面，沉降菌、浮游菌好像是可以选一个做的，新版的就不 ...

新版的也没说一定要都做，而且0033升版以后也不是规范了，现有的规范包括检查指导原则都是二选一的，除非规范包括后续的检查指导原则修订，现有二选一都还是可以的。

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-14 16:14:44

疯子小小发表于 2024-8-14 16:03
老师，可以分享一下这个文件嘛？

这个。你在论坛里面搜也能搜到

winchetan · 发表于 2024-8-14 16:16:33

建议直接按新版的去实施，不然你以后还得改。

疯子小小 · 发表于 2024-8-14 16:40:21

Yeb27cae4 发表于 2024-8-14 16:14
这个。你在论坛里面搜也能搜到

收到，谢谢

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-14 16:54:21

chaimx007 发表于 2024-8-14 16:09
新版的也没说一定要都做，而且0033升版以后也不是规范了，现有的规范包括检查指导原则都是二选一的，除非 ...

0033升版之后，名字确实不带“规范”两个字了。至于是不是还是2选1，我们目前讨论的是：
1.旧版的0033里面表C1下面的说明有提到“浮游菌或沉降菌”，新版的0033已经删除这个表述；
2.新版0033里面的6.2中提到“空气微生物……应符合第7章的要求”，而第7章里面微生物的又引到表3去了，表3的注释a提到”也应符合本表要求“，然后这个表是包括沉降菌、浮游菌的（联想到第1点，表述删除），结合附录B里面沉降菌、浮游菌的检测频次，沉降菌、浮游菌是一样的。所以我们目前内部讨论是沉降菌、浮游菌都要做

请问下你们内部的讨论意见是啥，探讨一下

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-14 17:06:19

疯子小小发表于 2024-8-14 16:40
收到，谢谢

对了，新版的意见征求稿，论坛里面也有同行发了出来，前段时间，你搜一下

没脑袋 · 发表于 2024-8-14 17:24:49

这个是征求意见稿，也只能看，毕竟没实行，实行会不会二选一不好说，目前按照老版二选一没问题

chaimx007 · 发表于 2024-8-14 17:38:17

Yeb27cae4 发表于 2024-8-14 16:54
0033升版之后，名字确实不带“规范”两个字了。至于是不是还是2选1，我们目前讨论的是：
1.旧版的0033里 ...

我们的意见不重要，毕竟0033真要升版也是几年以后，而且你也要依据现有的规范和指导原则去实施，现有的规范和指导原则都是二选一的

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-14 17:50:41

编制说明里面，有说这个问题

jianing4233312 · 发表于 2024-8-15 08:57:26

二选一即可，参考YY0033

疯子小小 · 发表于 2024-8-15 13:49:51

Yeb27cae4 发表于 2024-8-14 17:06
对了，新版的意见征求稿，论坛里面也有同行发了出来，前段时间，你搜一下

收到，谢谢

Yeb27cae4 · 发表于 2024-8-15 16:35:32

可爱的飞龙发表于 2024-8-14 17:50
编制说明里面，有说这个问题

细还是你细啊，我光看征求稿了，没看编制说明，强，给你点个专业度