无菌方法学

哈哈nxd

为什么无菌方法学加菌量＜100cfu

机智鼠

无菌方法学是药学和医疗器械领域中非常重要的一部分，它涉及到如何确保产品不受微生物污染。在无菌方法学中，加菌量<100cfu是一个关键的指标，这是因为当微生物数量超过一定限度时，就可能导致产品受到污染，从而影响其质量和安全性。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定，对于无菌产品，每批产品的微生物总数应控制在100cfu以下。这是因为微生物数量超过一定限度后，即使只有极少数的微生物能够存活下来并繁殖，也可能导致产品受到污染。因此，为了保证产品质量和安全性，必须严格控制加菌量。

此外，还有一些其他的法规和指南也对无菌方法学提出了要求。例如，美国FDA发布的《无菌医疗器械生产指南》中规定了无菌产品的微生物限度标准为每毫升或每克不得超过100cfu。这些法规和指南都是为了确保产品的质量和安全性而制定的，对于从事无菌产品生产的企业和个人来说都具有重要的指导意义。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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加多了，不方便计数/供试品抑菌性低的话可能无法体现出供试品的抑菌性；
加少了容易失败

以上是我瞎猜的

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药典规定的，为什么要纠结这个？

A西红柿炒鸡蛋

无菌方法适用性试验里薄膜过滤法“在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌”这个大家都是怎么样操作的，无菌实验我这用的是三联套筒，加菌的过程都是套筒里面加好培养基之后拿到阳性室里面用注射器加入100cfu的试验菌

逸清草堂

机智鼠 发表于 2024-9-12 11:33
无菌方法学是药学和医疗器械领域中非常重要的一部分，它涉及到如何确保产品不受微生物污染。在无菌方法学中 ...

你这个跟那谁谁谁发布会演示的云南过桥米线的故事差不多了

sunguoqing

不多不少，适合计数。
薄膜过滤法 膜就这么大，加100cfu的微生物，按50~300%的回收率，真实加进去的微生物，可能在50~300个，太多，培养后菌斑过多导致无法计数。太少，加菌量不准

清翎

A西红柿炒鸡蛋 发表于 2024-9-12 13:24
无菌方法适用性试验里薄膜过滤法“在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌”这个大家都是怎么样操作的 ...

集菌仪说明书上不是有吗？

ch192925

zhcm17 发表于 2024-9-12 11:35
加多了，不方便计数/供试品抑菌性低的话可能无法体现出供试品的抑菌性；
加少了容易失败

不是瞎猜，是有道理的