【请教】医疗器械风险分析

嗣音

我在做产品风险分析过过程中，对危险和安全特征进行分析，分析出危险是与能量相关的危险时， 是将此分析引入GB9706的分析表做进一步分析得出结果，还是直接作为危险和安全特征分析的结果。

不二b45

可以直接作为风险分析结果作为设计开发输入的内容

嗣音

不二b45 发表于 2024-9-12 16:47
可以直接作为风险分析结果作为设计开发输入的内容

那么，在直接作为风险分析结果的基础上，有没有可能在进行GB 9706分析的过程中，也出现的同样的风险，这时候新识别到的这个同样的风险可以直接判定为前面分析的结果？

咿咿呀呀ac1

你的意思是你根据1474分析得出了危险，然后想是否需要引入9706的分析吗？

嗣音

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-9-12 17:25
你的意思是你根据1474分析得出了危险，然后想是否需要引入9706的分析吗？

依据1437分析出的危险，想引入9706，可不可以

咿咿呀呀ac1

嗣音 发表于 2024-9-12 17:31
依据1437分析出的危险，想引入9706，可不可以

一般都不会这么干吧，我见过的都是分开的。
为啥这么说呢，因为你合并在一块的话，风险分析和风险措施表不太好描述，看起来会比较混乱。
另外一个，就是1437里边的能量和9706里边的能量侧重不一样，1437里边的能量“A2.14 是否存在不希望的能量或物质输出”，这个侧重在于产品性能以外的能量输出，比如说噪声、振动、热和辐射，化学物质、废物和体液的排放，这些都是非预期产生的、产品性能以外的能量；
而9706的能量输出在于产品本身的性能可能导致的风险，侧重在于产品本身的性能，比如说“9.2.1 应利用风险控制措施将接触运动部件所带来的风险降低到可接受水平，要考虑到易于接近、ME设备的功能、部件的形状、运动的能量和速度以及患者受益；” “12.4.2 有关安全的指示 适用时，制造商应在风险管理过程中考虑指示任何危险输出的需要。示例1：在患者施加能量或物质之前，能量、速率或量的定量指示。”
而且1437像是一个总的概括，9706是一个具化的分析，我认为没有必要合并起来。

TiAmoe1o

分开啊， 一个标准一个表格， 一对一的进行危险源识别

不二b45

嗣音 发表于 2024-9-12 17:08
那么，在直接作为风险分析结果的基础上，有没有可能在进行GB 9706分析的过程中，也出现的同样的风险，这 ...

可以的，把对应的风险编号或者具体位置写清楚就行