非最终灭菌制剂灌装岗位，生产开始前及过程中执行开门类干预动作

LiuShunyu

对于非最终灭菌制剂的灌装岗位，生产开始前及过程中需执行开门类干预动作，现在是否可被接受？

如采取对开门干预操作人员，每次开门干预后及时进行手、服的表面取样，开门干预后进行充分的自净等控制措施。是否可行？

woshini2ge

生产开始前在严格控制下可接受；生产过程中尽量避免，若无法避免则需严格风险评估和验证相关控制措施。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，我认为对于非最终灭菌制剂的灌装岗位，生产开始前及过程中需执行开门类干预动作是可以接受的。根据《大容量注射剂（化学制剂）药品生产质量技术指导原则》，在非最终灭菌无菌药品生产过程中，确保产品的无菌和安全性显得尤为重要。因此，采取对开门干预操作人员，每次开门干预后及时进行手、服的表面取样，开门干预后进行充分的自净等控制措施是可行的。这些措施有助于降低微生物污染的风险，提高产品的质量保证水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

九五二七

这个避免不了吧  验证确认最大干预次数   我们是避免不了   

沧海一粟wgw

尽量通过手套箱操作

玄心距

对于非最终灭菌产品的灌装岗位，生产过程中开门是避免不了的，在培养基模拟灌装过程增加灌装过程模拟验证是必须要做的，但还是建议将开门过程中涉及区域的产品报废处理后自净15min后继续生产。

知非

生产开始前，胶塞锅、灌装袋灌装泵之类的传递算不算，这些基本上开门是无法避免的。生产过程，原则上尽量避免开门的操作，但是在APS时，还是应该进行挑战，尤其是模拟维修等，这些无法避免的特殊情况。
此外，就像楼上说的，需要有规定，线上的产品和瓶子等怎么处理，安全门、手套是否要进行擦拭等。是否增加额外的环境监测

好吧那就这样吧

需要增加层流保护；需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

LiuShunyu

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-11 13:44
需要增加层流保护；需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

那这样的话，潜在需要装延展层流的区域太多了…

环湖

这个按你们的设备，我们以前无菌装配都是开门操作，全程浮游菌，沉降菌，悬浮粒子都在监测，老师都是接受的，因为做了培养基模拟灌装，挑战了无菌装配最大时限，全程开门，所以他们不会提出缺陷。生产过程的开门操作也在模拟灌装进行了挑战，生产过程只需要你把几点几分开了门，干了啥记录在批记录中，也可以接受。
但是现在很多企业都越来越严格了，无菌装配和生产全程不开门，有什么干预活动都是隔离手套完成，包括容器具的转运都是移动车和隔离系统对接，都是不开门在层流下用隔离手套进行转运的，

环湖

所以开门不开门，就看你们的设备，要是设备老旧，不开门装配和干预够不到，那必须开门，就要规定开门的角度，人员身体进入隔离器多少，都要做规定，并且在培养基时候做这个干预的人都要进行干预操作，有些企业已经做到了培养基谁做的某一个干预动作，生产谁就可以做，培养基没做过某一个干预动作，那么正式生产就不能做这个干预，做到了现在细致，真的是越来越以后对无菌灌装资质人员的要求高了。有什么无菌生产相关问题可以随时讨论

LiuShunyu

环湖 发表于 2024-10-12 09:54
所以开门不开门，就看你们的设备，要是设备老旧，不开门装配和干预够不到，那必须开门，就要规定开门的角度 ...

谢谢老师~
我们目前也是做到了全程环测+APS模拟及操作资质细到具体动作，因为产线比较老旧、开门动作较多，担心后面符合性检查时被挑战。

YM0a877cad

好吧那就这样吧 发表于 2024-10-11 13:44
需要增加层流保护；需要在无菌工艺模拟中增加人为干预操作。

非最终也做无菌模拟生产实验么