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[验证管理] 清洁验证淋洗水取样

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药徒
发表于 2024-10-22 10:33:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般较为常用的两种方法,想问一下大家都用的哪种?
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药徒
发表于 2024-10-22 10:44:45 | 显示全部楼层
第二种方法已被老师提过缺项,建议采用第一种。。。而且是主要缺陷

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这个老师纯扯犊子了  详情 回复 发表于 2024-10-22 16:30
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药徒
发表于 2024-10-22 10:50:07 | 显示全部楼层
1192945567 发表于 2024-10-22 10:44
第二种方法已被老师提过缺项,建议采用第一种。。。而且是主要缺陷

想知道缺陷的原因
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药生
发表于 2024-10-22 11:19:33 | 显示全部楼层
原因就在于你最后的取样算不算在清洗程序里面,如果算就跟1没啥区别,如果不算那你测试的并非最终的清洗清洗水,有可能会取样合格但是清洗不合格,因为原本清洗的状态被取样的水又稀释了一次

点评

你们解释的问题 你本来就是通过额外一遍水 看设备上的残留情况 合格 就说明设备的残留是可行的 根本不是什么所谓的稀释问题  发表于 2024-10-22 11:33
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药徒
发表于 2024-10-22 13:13:45 | 显示全部楼层
两种都行,第二种存在一个问题就是,你用多少水合适
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药徒
发表于 2024-10-22 13:16:33 | 显示全部楼层
为啥第二种有缺陷?
淋洗水定体积,取样后折算不也是一样的吗?和多洗一次有什么关系?总之是残留在设备表面的
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发表于 2024-10-22 13:45:26 | 显示全部楼层
在CFDI网站24年7月份发布的清洁验证技术指南(征求意见稿)中已经明确了这两种淋洗取样的方法,并列明了优缺点,目前采用的是第二种
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药生
发表于 2024-10-22 16:30:58 | 显示全部楼层
1192945567 发表于 2024-10-22 10:44
第二种方法已被老师提过缺项,建议采用第一种。。。而且是主要缺陷

这个老师纯扯犊子了
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