如果注册体考不通过咋整

Abe0516

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

？设备怎么会开到4.3.3，不应该是3点几吗

luknqqnuq1

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

那两个星号也分享一下

便于分析

海豚湾的泪

1、注册资料全部不退回，流程会继续往下走，只不过到最后是不予注册；
2、体考不过，就可以重新提交；
3、原来的性能测试报告不作废可继续用，不需要需重新试产并送样做注册全性能和生物学检测

茂茂26

Abe0516 发表于 2024-10-24 13:42
？设备怎么会开到4.3.3，不应该是3点几吗

体系核查指南

小璇木

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

你们是怎么得罪审核老师了呀，说出这么很的话

泠泠月上

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

没校准就是星号项，争也没用
校准这种事情，不提前做好规划，临时抱不了佛脚
按照医疗器械注册质量管理体系核查指南，就是4.3.3

darenxu123

上纲上线的话 没有一个产品能通过考核。

丁丁i3o

整改，整改后提交报告继续。

hadronfee

BBCOME 发表于 2024-10-24 11:40
星号3项，其中有一项我们有异议：一个工装没校验，判定到指南4.3.3。找审核员理论过，但人家说不行再给你 ...

工装校验是第三方校验吗，是否可以内部验证？

zjx512

这种肯定是真实性被查到有问题，实锤了造假。多上几个※，还是很简单的。不通过，那直接就注册停止审批了。

feixingciwei

我还真见过当场给出不予通过的情况。不过是注册资料提交后搬迁了生产地址的情况。楼主的情况还有挽回的机会的。重新梳理一下再次提交申请。不是真实性问题还到不了不予注册的地步。还可以挽救的。

甜甜鱼头

hadronfee 发表于 2024-10-24 16:14
工装校验是第三方校验吗，是否可以内部验证？

我们不少工装就是内校的，之前我们也没考啥内校员证，现在老师意思需要考取内校员证才能校准。

BBCOME

海豚湾的泪 发表于 2024-10-24 13:43
1、注册资料全部不退回，流程会继续往下走，只不过到最后是不予注册；
2、体考不过，就可以重新提交；
3 ...

谢谢指导，注册检报告还可以用，那至少损失小点。

BBCOME

hadronfee 发表于 2024-10-24 16:14
工装校验是第三方校验吗，是否可以内部验证？

是这样的工装：封口测试需要裁15mm测试条，我们采购了一个定宽15mm的裁切刀，只是为了节省点时间，免得每次都要手工量取15mm宽度后裁切。  老师说没有校准。   我们实际上买回来量过，只是没有相关记录。

一苇qm9

确实少见。

cckkooo456

小璇木 发表于 2024-10-24 14:59
你们是怎么得罪审核老师了呀，说出这么很的话

一般这种情况都是争辩导致老师生气了··

hadronfee

BBCOME 发表于 2024-10-25 09:06
是这样的工装：封口测试需要裁15mm测试条，我们采购了一个定宽15mm的裁切刀，只是为了节省点时间，免得每 ...

内部验证整个工装的性能是否比单纯校验刀的尺寸很好。不仅验证刀的尺寸，主要验证最终测试条是否达到15mm。

cckkooo456

BBCOME 发表于 2024-10-25 09:06
是这样的工装：封口测试需要裁15mm测试条，我们采购了一个定宽15mm的裁切刀，只是为了节省点时间，免得每 ...

是不是有别的地方得罪了？  这个我觉得是个小问题··

DRBIO

超过3个星号项目还是真实性问题？老板和管代态度端正，业务熟悉的话可以进一步沟通的

kuwaithan

BBCOME 发表于 2024-10-25 09:06
是这样的工装：封口测试需要裁15mm测试条，我们采购了一个定宽15mm的裁切刀，只是为了节省点时间，免得每 ...

我个人觉得这个属于不需要校验的项目。你裁切完毕后，用校验过的尺做检测，检测结果符合文件规定的要求即可，这个不应该上纲上线到开星号，只能归结到生产过程检测缺项，但是老师一定要写星号，那也没有办法，估计你们检查过程中，检查老师都是一板一眼，不管什么内容都记下来了。表面原因是你们体系没做好，3星企业。深层次是你们没处理好检查老师的关系，处理好了，有些内容回去找一些非星号项目去写，处理不好，小问题也写星号。这里面水很深的。