备用设备需要做3Q吗

晨曦初露 · 发表于 2024-11-4 16:03:28

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请问各位老师在风险评估报告里面评估为直接接触产品的设备由于是备用设备就被确定为不用做3Q 请问这个合理吗

机智鼠 · 发表于 2024-11-4 16:04:50

备用设备是否需要进行3Q验证，应根据其在生产过程中的作用和风险评估来确定。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关指南，如USP<1058>，所有直接接触产品的设备在正式使用前都应完成相应的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），即3Q验证。

如果备用设备被评估为直接接触产品且存在潜在风险，那么即使它是备用的，也应进行3Q验证。这是因为备用设备在需要时可能会被投入使用，其性能和安全性必须得到保证，以确保生产过程的连续性和产品质量的稳定性。

综上所述，对于直接接触产品的备用设备，仅因是备用而确定不用做3Q是不合理的。建议重新评估该设备的风险等级，并根据评估结果决定是否进行必要的3Q验证。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk · 发表于 2024-11-4 16:25:22

不做完 3Q，能备用吗？

13956162016 · 发表于 2024-11-4 16:27:05

然后呢用之前再做3Q吗？那这样来得及吗备用设备不就是主设备故障了能立刻顶上去的么不然为什么要搞一套备用的放着要是真一直不用不做是没关系，反正没用就怕你突然要用再做来不及了

晨曦初露 · 发表于 2024-11-4 16:29:05

linchk 发表于 2024-11-4 16:25
不做完 3Q，能备用吗？

是呀我也是这个想法虽然是备用但是最后还是要用上的除非这个设备今后会变更到其他的产线

晨曦初露 · 发表于 2024-11-4 16:32:34

本帖最后由晨曦初露于 2024-11-4 16:34 编辑

13956162016 发表于 2024-11-4 16:27
然后呢用之前再做3Q吗？那这样来得及吗备用设备不就是主设备故障了能立刻顶上去的么不然为什么 ...

是呀想不通呀其中包含中试的移动设备我之前没搞过中试中试线的移动设备不用搞3Q吗

15739521026 · 发表于 2024-11-4 16:33:45

应该要做的，就像A B线一样

Xyf№1飝 · 发表于 2024-11-4 17:06:08

不做3Q怎么能知道设备性能符合要求，怎么能用做为合格的备用设备呢

2742897257 · 发表于 2024-11-4 17:10:55

这个问题就约等于同型号的两个设备只需要做一个的确认，显然是不可能的，更何况还不一定同型号

逸清草堂 · 发表于 2024-11-4 17:13:57

合不合理还不是你们决定的
你不用它，有啥关系呢
你要用了它，不做，那就是你的不对

Jonny-- · 发表于 2024-11-4 17:22:06

备用的字面意思是，能用
不做3Q验证，GMP就不能用

鬼使神差 · 发表于 2024-11-4 18:08:43

可以使用前做

鬼使神差 · 发表于 2024-11-4 18:08:50

可以使用前做

灰灰12345 · 发表于 2024-11-4 18:35:51

还是要做，不然突然坏了要用备用，且很急用的时候，就很难搞（虽然不用就放在那，而且做一次验证很费劲）

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-11-4 18:58:00

如果是备用，不做完验证没办法及时用上

来自苹果APP客户端

郝圣展 · 发表于 2024-11-6 09:23:38

既然是备用一旦使用的时候是不是还要做3Q呢

将进酒 · 发表于 2024-11-6 14:54:16

不合理啊，难道哪天需要用的时候直接用未经验证的设备吗

15201177435 · 发表于 2024-11-6 16:00:41

肯定要做啊，不过为啥会有备用设备呢？好有钱，我们最多就是备些备品备件。

躺平的打工人 · 发表于 2024-11-6 16:07:08

备用，那就不要放在现场，封存在专门放设备的地方，启用时做验证。直接启用时再做考虑时间的问题就可以了

阿布 · 发表于 2024-11-6 16:29:59

要做的，不然怎么能作为备用？

[确认&验证] 备用设备需要做3Q吗

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