无菌检验

马清 · 发表于 2024-11-13 13:48:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有什么文件或法规规定无菌检验必须使用隔离器吗在线等谢谢

ABCqdt · 发表于 2024-11-13 14:03:32

那你怎么实现无菌检验呢？

栗子7 · 发表于 2024-11-13 14:06:29

以前没有隔离器的时候，无菌也做的吧

浅瞳1 · 发表于 2024-11-13 14:16:22

路过，进来看看，顶起

zh11314 · 发表于 2024-11-13 14:20:17

器械没这规定

list-all · 发表于 2024-11-13 14:24:29

药典 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则规定的应该是隔离器或B+A

马清 · 发表于 2024-11-13 14:24:35

ABCqdt 发表于 2024-11-13 14:03
那你怎么实现无菌检验呢？

超净工作台我这边是注射剂还未上市就是不用隔离器可以吗监察员认不认可？

马清 · 发表于 2024-11-13 14:25:03

栗子7 发表于 2024-11-13 14:06
以前没有隔离器的时候，无菌也做的吧

对超净工作台

156067 · 发表于 2024-11-13 14:38:59

药典9203有说B+A单向流，或隔离器。

药比较讲究。器械简单，统一百级洁净工作台

逸清草堂 · 发表于 2024-11-13 14:58:01

zhcm17 发表于 2024-11-13 14:24
药典 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则规定的应该是隔离器或B+A

不接受指导哈哈哈哈

谦受益93 · 发表于 2024-11-13 16:03:01

没说必须把，有选项的额

ch3b388968 · 发表于 2024-11-13 16:05:43

没有规定，可以B+A,从长远的成本考量还是隔离器省钱

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-11-13 16:06:16

B+A也可以呀

清翎 · 发表于 2024-11-13 17:00:52

没有明文规定，首先B级比较难控制，环境监测有点难度的；其次开放式洁净工作台，人员技术不到位，假阳出的勤快，你会很难受的；隔离器，嗯贵。。。。。。。。

生鱼汤 · 发表于 2024-11-13 18:15:09

药典9203有规定，要不B+A，要不隔离器

[检验及监测] 无菌检验