药品变更补充资料的问题

sangtao · 发表于 11 小时前

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上报药品审评中心的电子申报资料中有个文件夹是通用名称核准资料，这个怎么填写。有没有老师知道

seo_0401 · 发表于 11 小时前

可参考化学药品通用名称申请报送资料要求，详见附件，满意请点认可~

sangtao · 发表于 10 小时前

seo_0401 发表于 2024-11-27 10:43
可参考化学药品通用名称申请报送资料要求，详见附件，满意请点认可~

药品已经上市，只是变更药品的规格也需要走这个通用名称核准申请么

seo_0401 · 发表于 10 小时前

sangtao 发表于 2024-11-27 11:00
药品已经上市，只是变更药品的规格也需要走这个通用名称核准申请么

哦你上面没有说清楚，已上市通用名称已存在了，变更规格参照已上市指导原则提交相关资料。

sangtao · 发表于 10 小时前

这个通用明天核准资料怎么填写老师

夷吾15 · 发表于 8 小时前

sangtao 发表于 2024-11-27 11:15
这个通用明天核准资料怎么填写老师

你没有就不填

sangtao · 发表于 6 小时前

夷吾15 发表于 2024-11-27 13:21
你没有就不填

但是他有个验证标准说不能有空文件夹

夷吾15 · 发表于 4 小时前

sangtao 发表于 2024-11-27 15:36
但是他有个验证标准说不能有空文件夹

你不往里边加文件，按理说发布出来应该就没有这个文件夹呀。或者你写一张不适用的文件拖进去吧

[变更管理] 药品变更补充资料的问题