如何快速完成医疗器械沙特SFDA注册

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如何快速完成医疗器械沙特SFDA注册？

快速完成沙特SFDA注册需要遵循以下步骤，并注意一些关键点以提高效率和成功率：

1. 确定产品分类

• 根据沙特SFDA的分类规则MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，确定产品的风险等级。
• 参考欧盟MDR和IVDR的分类规则，或在SFDA证书查询数据库中检索类似产品。
  

2. 指派沙特授权代表（Authorized Representative, AR）

• 根据沙特《商业代理法》，境外公司必须指定位于沙特的授权代表。
• AR负责与SFDA沟通和协调，提交注册申请文件，并负责上市后监督。
  

3. 准备技术文件

• 包括设备描述、预期用途、设备历史和分类；
• 设备标签和使用说明；
• 设计和制造信息；
• 安全与性能的基本原则（基本要求清单）；
• 利益风险分析；
• 风险管理文件（计划和报告）；
• 产品验证和确认，包括临床前测试和测试报告，生物相容性测试报告，临床调查计划及报告，临床评估报告（CER），上市后临床跟进（PMCF）；
• 上市后监督（PMS）计划和报告；定期安全更新报告（PSUR）。
  

4. 提交注册申请

• 通过GHAD系统提交注册申请，包括AR协议、技术文件和申请费用。
• 确保提交的信息为英文，并符合MDS-REQ1指南。
  

5. 支付费用

• 根据产品的风险等级和类别，支付相应的申请费用。
  

6. 完成注册

• SFDA审核通过后，颁发医疗器械注册证书，有效期为三年。
• SUNGO已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。
  

快速完成的关键点：

• 提前准备：尽早准备所有必要的文件和信息，确保申请材料的完整性和准确性。
• 专业支持：建议寻求专业的认证机构或顾问的帮助，以确保认证过程的顺利进行。
• 持续合规：获得认证后，制造商需定期进行自我审核，确保产品持续符合SFDA的要求。
• 有效沟通：与AR和SFDA保持有效沟通，及时响应SFDA的任何询问或补充资料要求。
• 风险评估：对于高风险产品，提供充分的临床试验数据和国际合规认证，以加速审批过程。
  

遵循上述步骤和关键点，可以尽可能缩短SFDA注册的时间，快速完成医疗器械的注册流程。

目前做得比较多得产品：

覆盖产品多种多样，包括高风险无菌敷料（藻酸盐敷料，亲水胶体敷料，凡士林纱布，泡沫敷料，硅胶泡沫敷料等）；康复类器械（手/电动轮椅，坐便椅，担架，助行器等）；牙科耗材（牙科棉，抛光刷，牙科袋，膜罩）；输注类器械（一次性注射器，自毁式注射器，输液器，输血器）；手术麻醉器械（喉罩，雾化面罩，氧气面罩，气管插管，鼻氧管等）；其他有源器械（脱毛仪，血氧探头，口腔数字印模仪，空气波治疗仪等）。

针对企业医疗器械产品出口沙特的需求，全方位的服务项目：

• 沙特医疗器械法规相关培训；
• 沙特医疗器械产品分类咨询；
• 沙特当地授权代表服务；
• 沙特技术文件的编写服务；
• 沙特MDMA申报注册服务；
• 沙特MDMA TFA技术文件整改服务；
• 沙特MDMA GHTF证书续签服务；
• 产品检测服务；
• 提供上市后监督相关的技术服务；
• 沙特UDI申请服务。
  

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