对比器械注册证到期

小富婆hkt

今天去药监局官网查对比器械的注册证，发现搜不到了。应该是过期了没有延续注册，这种情况下，我还可以继续将该产品作为我的对比产品吗？

轩辕剑xax

曾在哪看见的说法，记不太清了，理论上不是因为发生严重不良事件等原因注册证正常到期的可以作为对照器械

Zxo5muk6a

应该可以的，只要是使用数据都可以成为佐证的一部分

KingBobhtd

可以的，之前在一次培训上，国家局老师说目前没有法规明文规定过期的注册证不能作对比的说法。

小富婆hkt

轩辕剑xax 发表于 2024-12-5 15:22
曾在哪看见的说法，记不太清了，理论上不是因为发生严重不良事件等原因注册证正常到期的可以作为对照器械

好的，谢谢老师！！！

小富婆hkt

Zxo5muk6a 发表于 2024-12-5 15:44
应该可以的，只要是使用数据都可以成为佐证的一部分

好的，谢谢老师！！！

小富婆hkt

KingBobhtd 发表于 2024-12-5 15:48
可以的，之前在一次培训上，国家局老师说目前没有法规明文规定过期的注册证不能作对比的说法。

好的，谢谢老师！！！

Eternalx9h

通过以上的评论，学习到了。感谢各位前辈。

kuwaithan

注册证你查不到，你可以去国家局查注册证历史性息，应该是有的。

燕儿飞飞

只要产品能在市面上正常使用，就可以；当产品到有效期了，市面上没有这个产品了，也就不能作为对比产品了

小富婆hkt

kuwaithan 发表于 2024-12-5 17:23
注册证你查不到，你可以去国家局查注册证历史性息，应该是有的。

哇！！！太感谢K老师了。查到了！！！

MDHAN

理论上可以

但是证到期没续，为啥没续的理由要去确定一下，如果是产品落后了不续了，或者产品出问题了，这种一般是不认可做对照产品的。

如果是因为集采啊啥的不续了，那倒是可以可审评battle一下。

但是话说回来，如果有证在效期内的，还是比效期内的吧，少点事情

迷之久远

尽量换别的，没有延续容易被认为是已经退出市场的，有可能会被认为是对比淘汰产品。

小富婆hkt

MDHAN 发表于 2024-12-6 09:25
理论上可以

但是证到期没续，为啥没续的理由要去确定一下，如果是产品落后了不续了，或者产品出问题了， ...

M老师，我刚才又查了一下。发现是我这边用的是人家2017年的注册证和说明书，证号是2017xxxx。该产品人家到期延续注册了，只不过是换了新的注册证号2022xxxx。那我就得获得他们2022XXXX这个版本的说明书才可以继续对比吗，还是说我用2017xxxx的这个说明书也可以。我居然今天才发现！！！！！！！！

秋瓷

不同地方的老师要求不一样吧，有些老师就要你提供目前注册证还在有效期内的产品。

MDHAN

小富婆hkt 发表于 2024-12-6 10:13
M老师，我刚才又查了一下。发现是我这边用的是人家2017年的注册证和说明书，证号是2017xxxx。该产品人家 ...

对，搞到新产品的说明书和相关资料，虽然你知道这两个是一个玩意，但是在审评眼里，不同的注册证号就是不同的东西。

MDHAN

MDHAN 发表于 2024-12-6 13:19
对，搞到新产品的说明书和相关资料，虽然你知道这两个是一个玩意，但是在审评眼里，不同的注册证号就是不 ...

除非新证里备注了是老证的延续，因为XXX原因才改证号的

438222048

自己做下调研吧，之前有问过审评，后面有可能会让你补充竞品退市原因，如果是质量问题，就没法引用的