关于在欧盟上市的药品的审批程序的疑问

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现有一原研药，调研到首次上市国家在奥地利，早于EMA成立时间，后在HMA官网查到该药在1995年在荷兰（RMS）上市,相对应的CMS没有相关成员国，另外在欧盟的其他成员国的官网可以查到该药在各自国家的上市信息，请问这个原研药是不是同互认程序（MRP）批准上市的呢？从原研药上市的时间来看，是不是就是单一成员国审批程序（NP）但是HMA不是负责互认程序和非集中审批程序的嘛，怎么这个药又能在HMA的官网查到呢？
有点绕，烦请各位大神解答

ALPACA

根据你提供的信息，该原研药并非通过互认程序（MRP）批准上市，而应是通过单一成员国审批程序（NP）批准上市的，以下是具体分析：
- **为何不是互认程序（MRP）**：互认程序的关键在于药品先在一个欧盟成员国获得上市许可后，再通过此程序获得其他成员国的承认。而你所调研的原研药虽在荷兰有作为参考成员国（RMS）的上市信息，但并无相应的相关成员国（CMS） ，不符合互认程序中需有其他成员国对参考成员国上市许可进行承认的特点，所以不是通过互认程序批准上市.
- **为何是单一成员国审批程序（NP）**：该原研药首次上市国家是奥地利，且早于EMA成立时间，在EMA成立前，药品只能在各成员国国内按其本国法规申请审批，属于单一成员国审批程序的范畴。之后在1995年于荷兰上市，此时EMA虽已成立，但结合无CMS等情况综合判断，其在荷兰的上市更可能是基于荷兰本国的审批程序，本质上依然符合单一成员国审批程序.
- **关于HMA官网可查的原因**：HMA负责互认程序和非集中审批程序，但这并不意味着其官网只能查询到通过这两种程序上市的药品 。HMA作为欧洲药品监管机构首脑会，其官网所涵盖的药品信息可能较为全面，会将一些通过单一成员国审批程序上市且具有一定影响力或重要性的药品信息也收录其中，以方便相关人员查询和了解欧盟整体的药品上市情况等，所以能在HMA官网查到该药.

ALPACA

非集中审批程序和互认程序存在以下关系：
- **管理机构相同**：二者均由欧洲药品监管机构首脑会（HMA）负责，通过HMA官方网站可查询经这两个程序上市的药品信息.
- **适用范围关联**：都适用于不在集中审批程序强制范围内的药品上市申请，即适用于那些无需或不适合通过集中审批程序，但又希望在多个欧盟成员国获得上市许可的药品.
- **互为补充和衔接**：非集中审批程序针对尚未在任何欧盟成员国上市的药品，企业可同时向多个成员国提交申请，经参考成员国评估及其他成员国批准后获得上市许可；而互认程序则针对已在一个欧盟成员国获得上市许可的药品，可通过该程序获得其他成员国的承认，从而扩大销售市场，二者在药品上市的不同阶段和不同情形下发挥作用，共同为企业提供了在欧盟范围内更灵活、多样的药品上市途径.
- **程序流程相似**：在出现成员国之间意见不一致的情况时，二者都需将问题提交给协调小组（CMDH）进行讨论，若协调小组无法在规定时间内达成共识，则需进一步提交给欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）进行仲裁.
- **目的及作用一致**：二者的最终目的均是为了促进药品在欧盟成员国之间的流通和上市销售，提高药品的可及性，同时在保证药品质量、安全性和有效性的前提下，整合审评资源，提升审评效率，减少重复审批工作，降低企业的时间和成本.

wzzz2008

没太理解，你到底想问啥。
如果单纯想知道，欧盟成立前成员国批六的药为啥能在欧盟官网查到，那么，可以类比下，之前省局是可以批药的，之前省局批的药，大多现在也可以在国家局官网上查到（个别退市了或注销了）。