无菌检查

堂xgszuvzv · 发表于 2024-12-24 13:06:55

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无菌检查中直接接种法取十个样，阳性对照可以用十个样剩余的做，还是必须单开一个？

zh11314 · 发表于 2024-12-24 13:26:33

取11个样，直接法5个TSB、5个FTM，1个FTM+菌作阳性

田园小草 · 发表于 2024-12-24 13:55:40

zh11314 发表于 2024-12-24 13:26
取11个样，直接法5个TSB、5个FTM，1个FTM+菌作阳性

建议混合

机智鼠 · 发表于 2024-12-24 14:08:25

在无菌检查中，直接接种法通常要求取十个样品进行检测。根据《中国药典》2020年版第四部中的相关规定，阳性对照应单独制备，不应使用样品剩余部分作为阳性对照。这是因为阳性对照的目的是验证试验方法的有效性和准确性，而使用样品剩余部分可能导致污染或干扰，影响检测结果的准确性。因此，必须单独准备一个阳性对照样本，以确保无菌检查的可靠性和科学性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jianing4233312 · 发表于 2024-12-24 14:12:19

阳性对照应根据供试品特性选择阳性对照菌：无抑菌
作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌为对
照菌；抗革兰阴性菌为主的供试品以大肠埃希菌为对照菌；
抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌的供试
品，以白色念珠菌为对照菌。阳性对照试验的菌液制备同方
法适用性试验，加菌量不大于lOOcfu，供试品用量同供试品
无菌检查时每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养不超
过 5 天，应生长良好。

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-12-24 14:13:36

药典上有明确规定阳性对照单独一个

ty949 · 发表于 2024-12-24 15:19:47

5+5+1

sun° · 发表于 2024-12-24 15:56:50

5+5+1 但是25版的药典出来就不需要阳性了

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-12-25 08:51:04

sun° 发表于 2024-12-24 15:56
5+5+1 但是25版的药典出来就不需要阳性了

有文件吗方便看下吗

蒲公英686020629 · 发表于 2024-12-25 12:39:20

心若菩提静若枯发表于 2024-12-25 08:51
有文件吗方便看下吗

虽然25药典说不需要了，但是听了下25药典培训，老师大致意思是说你得有依据证明为啥可以不做，要不还是得定期进行阳性对照

无菌检查

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