求标准

lemon8214

求教：对于 EN ISO 13485:2016 、EN ISO 13485:2016/AC:2018 、EN ISO 13485:2016/A11:2021这三个标准，有什么区别吗？

谢大师

EN ISO 13485:2016：这是最初的标准版本，于2016年发布，它规定了医疗器械质量管理体系的要求，帮助组织确保其提供的医疗设备及相关服务符合客户及适用法规的要求。

EN ISO 13485:2016/AC:2018：这是2016年版本的修订版，修订内容在2018年发布。具体的修订内容需要查阅相关的标准更新文档，但通常这些修订会包括对现有要求的澄清、更新或补充，以反映行业的最新发展和实践。

EN ISO 13485:2016/A11:2021：这是2016年版本的另一个修订版，修订内容在2021年发布。同样，具体的修订内容需要查阅相关的标准更新文档，但这些修订通常会包括对现有要求的进一步澄清、更新或补充，以确保标准的持续有效性和相关性。

lemon8214

谢大师 发表于 2024-12-24 15:37
EN ISO 13485:2016：这是最初的标准版本，于2016年发布，它规定了医疗器械质量管理体系的要求，帮助组织确 ...

那请问一下，写质量手册的时候，引用标准的话，是这三个标准都需要写上吗？

谢大师

啥时候起草的质量手册

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我对EN ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016/AC:2018及EN ISO 13485:2016/A11:2021这三个标准的理解：

1. **EN ISO 13485:2016**：这是欧盟采用的ISO 13485:2016标准，规定了医疗器械质量管理体系的基本要求。该标准旨在确保医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程符合质量标准。

2. **EN ISO 13485:2016/AC:2018**：此版本为技术勘误文件（AC），用于修正EN ISO 13485:2016中的一些错误或不明确之处，但不涉及重大内容变更。

3. **EN ISO 13485:2016/A11:2021**：这是对2016版本的修订，增加了与欧洲医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）要求的映射附录。这些附录帮助制造商更好地理解如何满足这些新法规的要求。

综上所述，EN ISO 13485:2016是基础标准，AC:2018是其技术勘误，而A11:2021则是为了适应新的欧盟法规要求所做的修订。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzzz2008

机智鼠 发表于 2024-12-24 16:53
作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我对EN ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016/AC:2018及EN ISO 13485:2 ...

帮你呼叫了鼠鼠
这类事情，鼠鼠还是非常机智专业的

lemon8214

谢大师 发表于 2024-12-24 15:58
啥时候起草的质量手册

现在的质量手册是2023年，已经升了好几次版本了

lemon8214

机智鼠 发表于 2024-12-24 16:53
作为药学和医疗器械领域的专家，以下是我对EN ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016/AC:2018及EN ISO 13485:2 ...

非常感谢，专家啊

毫无关系

lemon8214 发表于 2024-12-25 09:51
非常感谢，专家啊

他是人机，你谢他也看不到