制药企业质量管理成熟度系列_定义

时读庐

质量管理成熟度的内涵界定

成熟度思想，最初源于1979年著名的质量大师菲利浦·克劳士比（Philip Crosby）在其著作《质量免费：确定质量的艺术》(Quality Is Free：The Art of Marketing Quality Certain)一书中提出的质量成熟度方格理论，后续被用于软件管理、项目管理、数据管理等各种领域及层次，由此而产生了各种的定义。

在质量管理领域，ISO9004：2018《质量管理组织的质量实现持续成功指南》中指出一个成熟的组织，可有效和高效地运行并实现持续成功；

中国质量协会在团体标准T/CAQ10102-2022《质量管理体系成熟度评价指南》中定义“质量管理体系成熟度是指企业的关于质量的管理体系达到评价准则的水平或完善程度”；质量管理成熟度反映了企业质量管理实践的程度和水平，企业实施质量管理的质量越好，表明企业质量管理成熟度越高。

在制药领域质量管理方面，FDA在关于质量管理成熟度的白皮书中定义：质量管理成熟度是当药品生产商拥有一致、可靠和稳健的业务流程，以实现质量目标并促进持续改进时所达到的状态，并且传达质量阵列的概念以明确质量管理成熟度反映的是生产场地的质量管理，而非产品质量或生产工艺质量。

欢迎药企质量管理人员沟通交流“质量管理成熟度”相关知识。

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