GB 9706.1 11.1.2.2 不向患者提供热量的应用部分

岩洞猪

"不向患者提供热量的应用部分"是指设备的某些部件或区域，在正常使用过程中并非专门设计为向患者传递热量或进行热治疗，但可能会因为设备运行而产生一定的表面温度。例如：
示例：

• 设备外壳：设备的外部结构（如外壳）可能因内部电路运行或元器件发热而升温。
• 非加热型部件：管路、传感器等本身不具备加热功能，但可能由于环境或设备运行导致表面温度升高。
  

特征：

• 这些部件在设备设计目的中没有热传递的功能。
• 表面温度超出人体可接受范围（如41°C以上）可能对患者造成不适或风险。
• 温度控制应通过风险管理来确保其安全性。
  

为什么强调？即使这些部件的设计目的不是提供热量，但如果表面温度超过规定值（如41°C），可能会带来以下风险：

• 烫伤患者或使用者；
• 对患者的治疗或使用舒适性造成影响；
• 潜在的安全隐患。
  

如何处理？根据法规要求：

• 在说明书中明确温度限制和使用条件；
• 进行风险管理：
  
  • 记录温度对患者的潜在影响；
  • 冷却或防止设备表面温度过高；
  • 通过设计和测试来控制部件表面温度在安全范围内。
    

这种规定的目的，是为了确保即使设备设计中没有直接的热传递功能，仍要对其潜在的热影响进行管理和评估。