医疗器械文件编号规则

H_TINGH

各位体系的大佬们，有没有什么好用的文件编号规则呀

我们公司现在的文件编号都是编在一起的，比如所有的作业指导书都是WI-000XX，感觉好混乱呀

有没有好用点的编号规则分享一下呀，感谢各位！

机智鼠

在医疗器械领域，文件编号规则的制定至关重要。建议采用以下规则：

1. **分类编号**：根据文件类型（如作业指导书、检验规程等）进行分类，并赋予不同前缀。例如，作业指导书可使用“WI-”，检验规程可使用“IQ-”。

2. **流水号**：在每个类别内使用流水号，确保唯一性和连续性。例如，第一个作业指导书编号为“WI-0001”，第二个为“WI-0002”。

3. **版本控制**：在编号后添加版本号，以区分修订版本。例如，“WI-0001-V1”表示第一版，“WI-0001-V2”表示修订版。

4. **特殊文件处理**：对于验证文件、评价文件等特殊文件，可以单独设置编号规则，如“EV-”、“AV-”等前缀。

5. **遵循标准**：参考《YY/T005091医疗器械产品图样及设计文件编号原则》等相关标准，确保编号的合规性。

6. **更新与维护**：定期审查和更新编号规则，以适应新的法规要求和公司内部变化。

总之，通过这些规则，可以有效提升文件管理的效率和准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

000XX，这个是啥意思？

H_TINGH

谢大师 发表于 2025-1-2 15:38
000XX，这个是啥意思？

流水号
      

举个栗子，别吃

还行吧，上家公司就是这个模式，用的习惯，主要是文控走的线上，虽然编在一起但是都分类好了，要是想要细一点可中间加个号用作区分，但是也不建议弄太细，不然用起来和管理起来就是另一种麻烦了

谢大师

H_TINGH 发表于 2025-1-2 15:43
流水号

按产品区分一下，比方说WI-产品代码-流水号

在下潘洛斯

改规则后现在的文件编号是不是都要改啦？