大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

wzzz2008

pussay11 发表于 2025-1-21 14:00
系统流程审核单明明有，但是要还要提供纸质签字版审核单

系统流程经过计算机化系统验证了吗

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木木12345678912 发表于 2025-1-9 16:43
纯化水、注射用水储罐呼吸器要求定期灭菌
气体过滤器完整性测试后，要求湿热灭菌柜灭菌及干燥后才能使用

气体过滤器需要考虑定期测完整性以及灭菌

18870429582

shixinyun 发表于 2025-1-10 13:07
国内还好，老外比较关注这个，如果准备过FDA检查，洗手一定要提供热水

老师，国外那个文件对于总更洗手位置有要求热水洗手呢

pussay11

wzzz2008 发表于 2025-1-21 14:13
系统流程经过计算机化系统验证了吗

已经完成验证的。

wzzz2008

pussay11 发表于 2025-1-21 16:07
已经完成验证的。

那这个检查员可能是个土老帽，没见过先进的东西

豚鼠

九五二七 发表于 2025-1-15 11:19
接审计老师的车开的太快  把审计老师吓到了

这算缺陷项吗？

pussay11

wzzz2008 发表于 2025-1-21 16:11
那这个检查员可能是个土老帽，没见过先进的东西

各级审核人员用账号登录审核，是有系统记录。

阿平1

检验记录要求检验项目要和标准的检验项目顺序一致。

豚鼠

阿平1 发表于 2025-1-21 17:38
检验记录要求检验项目要和标准的检验项目顺序一致。

标准的检验项目顺序 是指？（药典描述的顺序？）

豚鼠

lian 发表于 2025-1-18 16:12
还有试过被指说鼠笼应该放在仓库内，另外一拨检查员说不能放在仓库内

啥鼠笼？ 是GMP范畴吗？

15663353970

生产记录基础信息不要打印要手写

wzzz2008

豚鼠 发表于 2025-1-21 19:20
啥鼠笼？ 是GMP范畴吗？

当然有关啊
GMP第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
GSP第四十七条 库房应当配备以下设施设备：（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
GSP第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
GSP第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。


不过，按GMP第四十三条，貌似确实应该放外面。按GSP，貌似又应该放里面

涉世未深

准圣级药老 发表于 2025-1-9 09:22
挡鼠板高度不够，被要求整改了。

市局检查说挡鼠板高度有没有研究过，关于不同体型老鼠的攀爬能力，于是我们直接加高了，国家局检查说是你们这个挡鼠板这么高是来挡人的吧

阿平1

豚鼠 发表于 2025-1-21 19:17
标准的检验项目顺序 是指？（药典描述的顺序？）

性状、装量、粒度、水分、含量等项目顺序与标准/药典保持顺序一致

Blackfishkce

沉默是输 发表于 2025-1-9 15:58
那是应审人员奇葩

本来就要商量确认的，应审自己人脑袋不好使那也没办法了，，，

Blackfishkce

小斌12 发表于 2025-1-10 13:08
很多年前有一次飞行检查，是市局带着别的企业的人员的检查形式。我们老板听说是这样的，就不想让别的企业的 ...

这个批记录没在现场再什么解释都是无力的，

Blackfishkce

18253135479 发表于 2025-1-10 13:29
精洗前必须加个粗洗

我以为这是全国统一有的

丿Totoro

过氧化氢散发器外体是铁的，生锈

小斌12

Blackfishkce 发表于 2025-1-22 11:49
这个批记录没在现场再什么解释都是无力的，

理亏这一点我们是认的，但是这个问题最终导致的后果有点严重，通常这种情况，现场给出足够的依据说明这个是当天的特殊情况导致的，关键数据我们还是有记录的，也有设备打印记录作为依据，通常也就给出个记录填写不及时的主要缺陷，然而当天飞检给出了严重缺陷，然后老板直接拒签。再接着我们页就缺陷项做了整改并在一周内提交给了市局，但是市局不认可。后来市局约谈了我们老板，最终给出了1个月停产整顿，然后让给出缺陷的那两个外企的检查人再次到现场检查确认没问题了，才复产。估计那两个人当时也不知道事情会闹的那么大，后来过来复查的时候全程打酱油，什么也没有说。
另，据当时约谈的时候参与的同事说，约谈当时隔壁也有个某生产小柴胡的国企被约谈，听说是投料偷工减料，然而屁事没有，也没有报道公示，约谈完也没有停产整顿，一直卖的好好的...

Blackfishkce

北京老师坐早班飞机来公司想洗澡，活苗车间没有淋浴间，老师说虽然没要求，但是最好有，后面活苗就有淋浴间了