大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

彼岸的凡星 · 发表于 2025-1-9 14:52:28

瓦楞纸箱用胶带封口也是一个特殊过程，因为检测封口效果是个破坏性过程，所以需要做封口验证

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 14:55:49

sun° 发表于 2025-1-9 09:08
注册通过了国家局已经认可了但是来现场检查老师不认可

注册现场核查和符合性检查看的东西是不一样的。

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 14:59:26

准圣级药老发表于 2025-1-9 09:22
挡鼠板高度不够，被要求整改了。

看到你这个，想起来之前看到有人说，检查的时候说他们的垫仓板太高了（15厘米），而法规要求的是10厘米（原文：*08308与地面间距不小于10厘米），让他们换矮的

注：GSP检查。

这么近那么远 · 发表于 2025-1-9 15:05:43

琦瑞福生发表于 2025-1-9 08:48
纯化水取样前放水，与生产使用不一致

必须一样啊

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 15:06:38

chenqiang179 发表于 2025-1-9 09:33
刚看到的，印度公司的：在垃圾桶里发现批记录，与检查提供的的批记录不一样

这个就是明显有造假行为了。

这么近那么远 · 发表于 2025-1-9 15:07:08

纯化水的微生物限度要我用0.22微米的滤膜
十万级洁净服要我灭菌，衣服洗完叫我要消毒

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 15:09:05

ycw1639066548 发表于 2025-1-9 10:21
员工培训不到位，但不给说哪里不到位

这个应该是你们陪检的人，没记录。

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 15:13:18

探求究发表于 2025-1-9 11:15
听领导说过一个，还是十几年前的事，也不是现场检查而是本地多个相关部门联合来厂参观新厂房的建设工作，
...

法规没有规定洁净区不能设置厕所

wzzz2008 · 发表于 2025-1-9 15:15:15

其实我也想知道发表于 2025-1-9 11:40
消防检查不允许放挡鼠板，药监检查的时候要求必须有挡鼠板算不？

专用的应急消防通道平时不打开的，不应放挡鼠板，日常进出的，需要放。

七一 · 发表于 2025-1-9 15:20:14

风铃2016 发表于 2025-1-9 08:48
两个都放

正解，哈哈哈哈哈

验证工程师 · 发表于 2025-1-9 15:29:25

19808223549 发表于 2025-1-9 08:40
灌装线气流流型拍摄用的发烟介质

灌装线的气流流形要用注射用水吧

怡红丶小爷 · 发表于 2025-1-9 15:30:51

VHP灭菌耗材本身就存在“Rogue BI”

HWD · 发表于 2025-1-9 15:45:53

成品卸货雨棚长度不够

残心pk5 · 发表于 2025-1-9 15:46:57

我说一条比较缺陷项，我之前有一家公司厂区建设的比较老了，在进入生产区，需要进行更衣、洗手，说我们洗手的水龙头不是感应出水的，是普通的水龙头，说会导致操作人员洗完手后，关水时导致手部重新被污染，开了一条缺陷项

毫无关系 · 发表于 2025-1-9 15:51:59

琦瑞福生发表于 2025-1-9 08:48
纯化水取样前放水，与生产使用不一致

跟我们一致，把我整点都没回答他们

毫无关系 · 发表于 2025-1-9 15:58:52

chinsss 发表于 2025-1-9 09:21
企业负责人长期不在厂，无法完全执行其相关职责。

企业负责人不在厂里你们又不能做主，一点都不重视检查的态度，要狠狠地罚

沉默是输 · 发表于 2025-1-9 15:58:58

jidaifei 发表于 2025-1-9 10:00
体考老师理解错了，现场应审的也不敢说，开出来的不合格没法整改。这个算不？

那是应审人员奇葩

Forever1234 · 发表于 2025-1-9 16:40:56

洁净区使用的抹布没有标识，拿下来之后没办法区分他的用途

。（墙上挂钩有标签写明各种颜色抹布的用途）

木木12345678912 · 发表于 2025-1-9 16:43:45

纯化水、注射用水储罐呼吸器要求定期灭菌
气体过滤器完整性测试后，要求湿热灭菌柜灭菌及干燥后才能使用

awllow · 发表于 2025-1-9 17:10:28

审核时才发现工程部图纸表错，自己卡死自己了

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