大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷

探求究

听领导说过一个，还是十几年前的事，也不是现场检查而是本地多个相关部门联合来厂参观新厂房的建设工作，
其中药监部门某位领导指着洁净车间的平面图问这上面没有厕所，那工人要去厕所怎么办？以及问1F的图纸上为什么要设置电梯；
这两件事被我们领导年年念叨，来证明药监部门也有棒槌

红烧牛肉面

原子吸收的排风罩没有与火焰上方端口对齐（只对应了一半）

其实我也想知道

消防检查不允许放挡鼠板，药监检查的时候要求必须有挡鼠板算不？

静待花开1234510

一更  更衣柜上边放了一瓶海飞丝洗发水。。。看了更衣柜  说是白大衣放在最上边 说是不合理

福轩龙

固体需要退出更衣室图片，

wflyxm

有的检查官要求设备批次间清洁都是干净，目视无物料

mopiaoxiang

月奴 发表于 2025-1-9 09:01
我遇到的最奇葩的检查过程，但没下缺陷，估计是检查员自己意识到问题了：
多年前（9年前）遇到一次GMP检查 ...

我们这儿有一个检查员文件都没看，就说，你们的审查通不过。因为没给那个...

kuwaithan

库管没有任命书，开了一个星号项。

风吹杨柳莎啦啦

无菌室说话声音大

R8488670BUST

jidaifei 发表于 2025-1-9 10:01
这个我们被开“垃圾袋不是洁净区专用的无尘垃圾袋”

什么级别的洁净区

shyster0

其实我也想知道 发表于 2025-1-9 11:40
消防检查不允许放挡鼠板，药监检查的时候要求必须有挡鼠板算不？

这问题可真棘手，那只能装个可拆卸的挡鼠板，谁来检查按谁的做咯

wunf502

遇到过一个，他手心有点汗湿润的，然后搓记录上的签字，然后说记录是刚填写的，回签记录

D。

制剂配液结束准备过滤的时候发现桶里面有只笔；
FDA现场检查的时候，检察官走到洗衣房，滚筒洗衣机正在哗哗哗漏水，洗衣机门上的皮圈坏了；
轧盖间压塞完没轧盖的产品在转盘上倒了，岗位人员打开隔离器门，不戴手套扶瓶子；
B级区生产结束岗位人员搞卫生和QC测环境同时进行，沉降菌和尘埃粒子检测都是合格；
验证批QA取样测氧含量，测着测着发现有一瓶的胶塞不是这个产品的
唉太多了

@kyo

黑喵警长 发表于 2025-1-9 10:25
看了回复，有很多奇葩的方面
有人员，有技术要求，有日常执行，有不同监管部门的各自标准。

这个其实有点道理。刚参加工作时，负责专家评审会会务，请专家签字前，领导特意嘱咐用水笔，不要用圆珠笔。

江南＊潇湘魂

要求注册QA回答每种物料具体取样量。和检查老师解释该员工不负责取样，而且公司文件有规定每种物料具体的取样量，检查员回“她自己说了她是QA，是QA就必须知道”。

一定来不会鸽

检查老师从外包装间后门检查外包装间（包装线比较长，有三个门），说外包装间没有标识（标识卡在前门），陪同人员没反应过来解释，被记缺陷了，后面再落缺陷时发现后给老师说明，老师说前门有标识也不明确，而且看不出来当日包装数量，后面整改就是在包装间内放了块白板把门口标识卡内容又誊抄一遍并且加上本日计划包装量挂在包装线中间的位置

luhx810302

质量部留样室窗帘需要定期清洗。

江南＊潇湘魂

拿着企业操作规程要求逐字背诵

jidaifei

R8488670BUST 发表于 2025-1-9 13:06
什么级别的洁净区

十万级的。。。

wzzz2008

luhx810302 发表于 2025-1-9 14:19
质量部留样室窗帘需要定期清洗。

你们窗帘该有多脏