无源产品技术要求

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请假一下大家：无源产品技术要求编写有啥要注意的吗，有啥小技巧吗？

yiya12

参照技术要求编写指导原则，加上标准、对应指导原则里要求

机智鼠

在编写无源医疗器械产品技术要求时，需注意以下关键事项：确保符合国家药监局（NMPA）的法规和标准，如《医疗器械注册管理办法》和相关行业标准。明确产品的预期用途、适应症及禁忌症，并详细描述产品的结构组成、材料特性和性能指标。此外，应包括安全性指标，如电气安全与电磁兼容性。

编写技巧方面，建议采用标准化的语言和格式，确保文字、数字、公式等符合规范。引用有效的国家标准、行业标准或中国药典时，需注明相应的编号和年号。同时，提供充分的研究和编制说明，解释各项指标的确定依据及其理论基础。

总之，无源医疗器械产品技术要求的编写需严格遵循法规，确保内容全面、准确且具有可操作性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默的卓别林

有指导原则或者行业标准的参考指导原则和行业标准，编写标准参照《产品技术要求编写指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号

芦苇芦苇

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