生产过程有装量和残氧不合格是否需要发起偏差？

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无菌注射剂生产过程中产生装量不合格，残氧不合格产品算偏差吗？生产过程中产生不合格产品是不可避免的，但是可以通过检测手段剔除。

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1.看文件是怎们规定的。既然你咨询了，那就是公司文件没有规定了。  2.生产过程中产生的，且可以通过检测手段剔除的，就不算偏差啊。

EPO2B小青年1

无菌注射剂生产过程中产生装量不合格，残氧不合格产品算偏差吗？


生产过程是允许有不合格品存在的，工艺中要有不合格品剔除的策略，例如设备自动踢废，人工100%检查踢废等

每个工序步骤均应设置一定的工艺可接受范围，不能无限制的踢废，在工艺范围内，可接受，不在工艺范围内则应开启偏差调查

生产结束进入正式检测环节，则一定属于OOS或偏差了，最终涉及到是否放行

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装量不合格  会每瓶检查装量并剔除不合格品吗？同理残氧会吗？如果能做到  文件有规定  产品收率合格  是可以的。反之需要评估不合格品流入下一流程或是流入市场的风险。

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只要有控制措施就行，SOP没规定就升级。