医疗器械ODM合规性

小老虎1 · 发表于 2025-1-23 16:37:27

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请问医疗器械可以ODM 吗？法规出处在哪里？
案例说明：A品牌方用B公司产品，B公司产品取得相应注册证、生产许可证。产品生产完成后，贴上A的品牌名称，标识信息任然用的B的资料，如生产地址、注册证号，请问这种合法合规吗？法规出处在哪里？

kuwaithan · 发表于 2025-1-23 16:46:26

你这个应该是：A为授权给B商标使用权，然后有A商标的产品由A和B协商销售和分成，属于商业行为，B只需要其产品包装的信息符合医疗器械相关法规即可，至于商标不在法规限制的范围内（法无禁止即可行）。

轩00cad8ae · 发表于 2025-1-23 16:49:27

kuwaithan 发表于 2025-1-23 16:46
你这个应该是：A为授权给B商标使用权，然后有A商标的产品由A和B协商销售和分成，属于商业行为，B只需要其产 ...

不是商业行为吧这算委托加工

小老虎1 · 发表于 2025-1-23 17:15:32

kuwaithan 发表于 2025-1-23 16:46
你这个应该是：A为授权给B商标使用权，然后有A商标的产品由A和B协商销售和分成，属于商业行为，B只需要其产 ...

A自己卖B生产的产品，并贴上A的品牌。

小老虎1 · 发表于 2025-1-23 17:16:43

轩00cad8ae 发表于 2025-1-23 16:49
不是商业行为吧这算委托加工

委托加工？？？A知识产权都没有额我认为的就是贴牌。

rzhzhw@126.com · 发表于 2025-1-24 08:09:34

轩00cad8ae 发表于 2025-1-23 16:49
不是商业行为吧这算委托加工

不是委托加工，委托加工一定是A持有注册证，B只是受托方，责任人是A。现在是B持有注册证，责任人还是B，A只是和B合作进行销售。一个证的产品本来就可以贴不同的品牌卖。

kuwaithan · 发表于 2025-1-24 08:39:09

小老虎1 发表于 2025-1-23 17:15
A自己卖B生产的产品，并贴上A的品牌。

商业行为。纯粹就是代理商模式。

kuwaithan · 发表于 2025-1-24 09:11:05

轩00cad8ae 发表于 2025-1-23 16:49
不是商业行为吧这算委托加工

A就出了一个品牌，他有啥输出的？证书都是B的，A就出了一个商标，典型的商业代理模式，只是这个代理需要看是全国代理、省代、地代，全部是销售方面就可以完成。与法规没啥关系。

委托加工的定义，你好好瞅瞅，委托方需要有所有权才叫委托。就出一个商标，就是经销商。

kuwaithan · 发表于 2025-1-24 09:12:19

rzhzhw@126.com 发表于 2025-1-24 08:09
不是委托加工，委托加工一定是A持有注册证，B只是受托方，责任人是A。现在是B持有注册证，责任人还是B，A ...

是的，回答准确，首先A需要有知识产权，没有只是产权，就是代理商。

小老虎1 · 发表于 2025-1-24 10:07:14

rzhzhw@126.com 发表于 2025-1-24 08:09
不是委托加工，委托加工一定是A持有注册证，B只是受托方，责任人是A。现在是B持有注册证，责任人还是B，A ...

这样做合规吗？感觉还是合规的。

18334346435 · 发表于 2025-1-24 11:27:08

只要A经营范围包含B的产品，且B授权给A销售（授权书），属代理商，符合要求。

xinc1 · 发表于 2025-1-24 13:48:09

kuwaithan 发表于 2025-1-23 16:46
你这个应该是：A为授权给B商标使用权，然后有A商标的产品由A和B协商销售和分成，属于商业行为，B只需要其产 ...

一、二、三类的医疗器械都可以这么干吗？

AaronNie · 发表于 2025-1-24 14:33:13

路过学习

kuwaithan · 发表于 2025-1-24 15:15:46

xinc1 发表于 2025-1-24 13:48
一、二、三类的医疗器械都可以这么干吗？

是所有商品都可以授权商标，再做代理。一类二类三类也是可以参照执行，只是同时需要满足医疗器械相关的法规。持有人和代理人都需要按照医疗器械相关法规从事经营工作。

张明磊 · 发表于 2025-1-24 21:15:01

。。。。。。。。

zxj8090 · 发表于 2025-2-5 10:31:22

这不是委托生产。只是某销售公司用自己的品牌进行销售。
这种事行业内多了去了。九安医疗的新冠检测试剂盒，实际上是山东康华生物生产的。你可以查查当年的资料，好像药监答复过。

小老虎1 · 发表于 2025-2-5 11:13:10

zxj8090 发表于 2025-2-5 10:31
这不是委托生产。只是某销售公司用自己的品牌进行销售。
这种事行业内多了去了。九安医疗的新冠检测试剂盒 ...

NMPA 上面没有查到大佬在哪里看到的呢？

zxj8090 · 发表于 2025-2-6 09:05:17

小老虎1 发表于 2025-2-5 11:13
NMPA 上面没有查到大佬在哪里看到的呢？

百度一下。

zxj8090 · 发表于 2025-2-6 09:07:00

这个事情，不属于药监局管理范围，不会进行官方答复。
反正九安的新冠检测试剂盒就是这么做的。这就是先例。

小老虎1 · 发表于 2025-2-6 17:05:50

zxj8090 发表于 2025-2-6 09:07
这个事情，不属于药监局管理范围，不会进行官方答复。
反正九安的新冠检测试剂盒就是这么做的。这就是先例 ...

感谢老铁我们有给某公司这么做