请问如何规定效期计算规则

17858696546

公司有一个成品A，有效期为2年（实时稳定性考察有效期按成品产出日期开始实验），成品有效期计算规整：按生产日期开始计算。
过程有个中间体A1，暂存有效期为6个月。
请问如何定义，暂存后重新启动生产成品的有效期。
有没有相关法规说明呢

她是光芒

你都说是按生产日期开始计算了，也就是投料日期，这个跟中间品的有效期长短没有关系了吧

17858696546

她是光芒 发表于 2025-2-7 17:20
你都说是按生产日期开始计算了，也就是投料日期，这个跟中间品的有效期长短没有关系了吧

按首次生产日期开始计算吗还是按二及生产日期开始计算

mopiaoxiang

这个不存在重启的，开始了就停不下来

她是光芒

生产有效期的制定一般都是按照很大程度上影响产品质量的工序来计算，比如IVD，一般以第一天的配制日期开始来制定有效期，而无菌器械则大多以灭菌日期来制定有效期

wzzz2008

按GMP第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
所以，你的中间体A1，是在这个工序前，还是之后？
如果是之后，那没任何办法，你这六个月，肯定是要包含在两年之内的。
如果是之前，可以按混合日期为生产日期，你这六个月可以在两年之外。但这样做的前提，就是你原来的文件规定和确定产品有效期的稳定性就是这样做的，否则就属于《药品管理法》第九十八条项下规定的劣药（未标明或者更改有效期的药品；），如果想合法，就得走变更，重新开展稳定性，稳定性考察的样品，应当是A1储存接近6个月后再生产的产品，否则容易受到挑战。

2020稻草人

她是光芒 发表于 2025-2-7 17:31
生产有效期的制定一般都是按照很大程度上影响产品质量的工序来计算，比如IVD，一般以第一天的配制日期开始 ...

同意观点，不同类别或不同储存条件要求的产品效期制定考虑的因素还是不一样的

dongzhi616

看你的剂型，按批号编制确认的那个工序，确认有效期开始的时间吧

jianing4233312

从投料开始算，你们不定义清楚了吗，我想起来一个笑话，被五步蛇咬了走五步就死，但是你可以走四步就再咬一口

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wzzz2008 发表于 2025-2-8 08:40
按GMP第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另 ...

成型工艺之前