稳定性试验过程中发生其他变更

我是周小固

新人求助贴：一中成药，计划延长有效期，但稳定性试验的过程中变更了辅料的供应商，用变更辅料前的批次去申请延长有效期可行么？
有没有什么法规明确写明不可以的
谢谢大家

白天的星星v2r

变更了需要用新的做的

我是周小固

白天的星星v2r 发表于 2025-2-9 15:10
变更了需要用新的做的

我也这样认为，但是领导让我找法规依据，有什么法规指导原则上明确写么

武勇

需要明确几个问题：
1.是变更辅料供应商还是新增供应商？
2.供应商是商贸公司还是生产企业？
3.稳定性已经做了多久了？

1.如果是新增供应商用原来的样品做没问题，供应商变更属于微小变更对药品质量无影响，效期延长后可以做一个不同辅料厂家的稳定性对比作为风控；
2.供应商如果是商贸公司，提供的辅料都是一个厂家生产的也没问题，相当于没有变辅料生产企业；
3.稳定性如果刚开始时间不长，换成新的辅料样品重新做是可以接受的，如果已经开始一段时间，特别是超过一年以上的，重新做对企业而言损失太大，至少影响了2年的销售，这个情况下建议还是用原来的辅料样品继续做，同时保留原有供应商资质，等效期延长后再做变更。

变更辅料供应商需要重新做确实没有法规和指南依据，但是要做不同供应商产品的质量对比是gmp的风险管理要求。

我是周小固

武勇 发表于 2025-2-10 11:21
需要明确几个问题：
1.是变更辅料供应商还是新增供应商？
2.供应商是商贸公司还是生产企业？

延长有效期的稳定性是2022年开始做的，24年年初我们变更了辅料供应商，相当于现在使用的供应商和稳定性的三批不是同一个生产企业了，最近稳定性到36个月准备去备案了...发现中途变更了供应商，所以有了上述疑问。

武勇

我是周小固 发表于 2025-2-10 13:34
延长有效期的稳定性是2022年开始做的，24年年初我们变更了辅料供应商，相当于现在使用的供应商和稳定性的 ...

原来的供应商没有保留吗？没有的话最好再加上，这样风险可以最低

wzzz2008

一件事儿是一件事儿，不用考虑。
延长有效期的变更，需要做好几年，谁也不能保证这中间不发生其他变更，如果有变更就重新开始，那么，你延长效期的变更也不用做了。
所以，正确的方式，是你延长效期的变更，按正常往下走，后面如果有其他变更需要考察稳定性，按拟变更的效期进行考察（即使延长效期的变更还没结束没有获批）。

很多人觉得，凡事都应该最好怎么怎么样，那什么才叫最好？最好是把药做成太上老君发明的能起死回生的九转紫金丹，才是真的最好。