请教质量回顾回顾/持续工艺确认的区别和联系，质量回顾/自检/管理评审的区别和联系

余默

如果，请教诸位老师两个话题
1.质量回顾和持续工艺确认的区别和联系。
2.质量回顾和自检、管理评审的区别和联系。

机智鼠

1. 质量回顾和持续工艺确认的区别和联系：
   - 区别：质量回顾是对已生产的产品或服务进行评估，以确定其是否符合预期的质量标准。而持续工艺确认则是在生产过程中对关键工艺参数进行监控和调整，以确保产品质量的稳定性。
   - 联系：两者都是为了确保产品的质量稳定性和一致性，通过不断改进工艺来提高产品质量。

2. 质量回顾和自检、管理评审的区别和联系：
   - 区别：质量回顾是对已生产的产品或服务进行评估，以确定其是否符合预期的质量标准。自检是操作员对自己完成的工作进行检查，以确保符合质量要求。管理评审是由管理层对组织的质量管理体系进行评估，以确定其有效性和适应性。
   - 联系：三者都是质量管理的重要组成部分，通过不同的方式和层次来确保产品质量和质量管理体系的有效运行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

余生很贵，请别

质量回顾也不回顾工艺数据，持续确认包含了质量回顾中的大部分内容

门门

这有啥可请教的！
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。


照着以上内容扯淡吹即可

门门

至于第二个问题。
自检用解释吗？
就是对应外检 的 内部GMP检查。
管理评审，是专指领导的活动，不是领导怎么配用 评审 这个词！

另外，为啥要把 它们 和 质量回顾 放一起比较？你在想什么？

门门

门门 发表于 2025-2-10 10:08
至于第二个问题。
自检用解释吗？
就是对应外检 的 内部GMP检查。

你是在想 保证药品质量吗？
那你咋不把 供应商管理，仓储运输等等一起放进第二个问题里

得过且过

质量回顾和持续工艺确认
区别：前者在于周期性回顾（节点触发），后者在于持续关注（阶段出具报告）
联系：做好日常的持续性工艺确认的数据收集与趋势分析，方便年度质量回顾的开展。
质量回顾和自检、管理评审
区别：前者是阶段性总结汇总，后者为按照计划落实检查、评审；
联系：年度回顾中会涉及一部分自检、管理评审的汇总内容，自检、管理评审也会核实质量回顾的开展情况；

余默

门门 发表于 2025-2-10 10:12
你是在想 保证药品质量吗？
那你咋不把 供应商管理，仓储运输等等一起放进第二个问题里

我觉得1几个和2几个，里面的很多内容是重复的啊

余默

得过且过 发表于 2025-2-10 14:35
质量回顾和持续工艺确认
区别：前者在于周期性回顾（节点触发），后者在于持续关注（阶段出具报告）
联系 ...

余默

问题1的区别：

• 概念范围不同
  • 质量回顾：旨在对过去一段时间内产品生产和质量控制的整体情况进行全面评估，确认工艺的稳定性、现行质量标准的适用性，识别产品质量的不良趋势，为产品及工艺改进提供方向，涉及产品从原辅料采购到销售后反馈的全流程。
  • 持续工艺确认：主要聚焦于生产工艺本身，通过实时或近实时监控和分析生产过程中的关键工艺参数和质量数据，确保工艺始终处于受控状态，持续生产出符合质量标准的产品。
    
• 时间周期不同
  • GMP 质量回顾：通常以年度等固定时间周期进行，对过去一年或特定时间段内的所有批次产品及相关数据进行集中回顾和分析。
  • 持续工艺确认：是一个贯穿产品整个商业化生产阶段的持续动态过程，根据风险评估结果确定审核频率，可能是一个季度、半年等。
    
• 数据范围不同
  • GMP 质量回顾：涵盖的数据范围极为广泛，包括产品生产批次记录、原辅料检验数据、中间体和成品检验结果、偏差调查、客户投诉、稳定性试验数据、设备维护记录、人员培训情况、验证和确认情况、药品不良反应报告等。
  • 持续工艺确认：主要关注与生产工艺直接相关的数据，如关键工艺参数的实时监测数据、关键质量属性的检测数据、中间体的质量数据等。
    
• 实施方式不同
  • GMP 质量回顾：一般在规定时间节点，由质量部门牵头，组织生产、研发、采购、销售等多个部门，对各自收集和整理的数据进行汇总分析，形成质量回顾报告。
  • 持续工艺确认：更多依赖于生产过程中的在线监测系统、自动化数据采集设备和统计分析工具，对每一批次或连续批次的生产数据进行实时或及时分析。
    
  
  

联系

• 目标一致：都是 GMP 质量管理体系的重要组成部分，目的都是确保产品质量的稳定性、一致性和可靠性，保障药品的安全性和有效性，降低产品质量风险。
• 数据共享：持续工艺确认中产生的工艺参数数据、质量检测数据等是 GMP 质量回顾的重要数据来源；GMP 质量回顾也可为持续工艺确认提供参考，如质量回顾发现产品质量存在某些系统性问题，可促使在持续工艺确认中加强对相关工艺参数的监控和分析。
• 相互支持：持续工艺确认能及时发现工艺中的小偏差和趋势变化，采取纠正预防措施，为 GMP 质量回顾中工艺稳定性评估提供有力支持；GMP 质量回顾从宏观角度对产品质量和工艺进行全面审视，其结论和建议可指导持续工艺确认的策略调整和重点关注方向。
• 共同促进工艺改进：通过各自的数据分析和评估，发现工艺中存在的问题和改进机会，推动企业对生产工艺进行优化和改进，提高生产效率，降低成本，提升产品质量。
  

余默

区别
目的
GMP 自检：主要目的是检查企业的质量管理体系是否符合 GMP 要求和企业自身制定的质量管理体系文件规定，及时发现体系运行中的不符合项和潜在问题，以便采取纠正和预防措施，确保质量管理体系的有效运行和持续符合标准。
管理评审：是企业最高管理层对质量管理体系进行的全面评价活动，目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，使质量管理体系与企业的战略目标、内外部环境相适应，推动质量管理体系的持续改进，以实现企业的质量方针和目标。
范围
GMP 自检：侧重于对质量管理体系具体执行情况的检查，涵盖人员、设施设备、物料、文件、生产、质量控制等各个与药品生产质量相关的环节，重点检查各项操作和管理是否符合 GMP 标准和企业内部规定。
管理评审：范围更广泛，不仅包括质量管理体系的所有要素，还涉及企业的资源配置、市场需求、法律法规变化、竞争对手情况等对质量管理体系的影响，从宏观战略层面评估质量管理体系的整体适应性和有效性。
实施主体和参与者
GMP 自检：通常由企业内部的质量保证部门或经过专门培训的自检小组负责实施，小组成员来自各个与质量相关的部门，如生产、质量控制、工程等部门，他们按照既定的自检计划和检查表对各自负责的领域进行检查和评估。
管理评审：由企业最高管理层主持，包括企业负责人、各部门负责人等参加，有时还可能邀请外部专家、客户代表等参与，从不同角度对质量管理体系进行评审。
实施频率和时间安排
GMP 自检：一般每年至少进行一次，企业可根据自身生产特点、产品风险程度等实际情况适当增加自检次数。自检时间通常根据生产计划和质量管理安排确定，尽量选择在生产相对稳定、各项质量活动正常开展的时期进行。
管理评审：通常也是每年进行一次，一般在企业财务年度结束后或新的年度规划开始前进行，以便结合年度经营业绩等对质量管理体系进行全面评估。但当企业发生重大变化，如组织结构调整、新产品上市、重大质量事故等时，应及时进行管理评审。
输出结果和作用
GMP 自检：输出的结果是自检报告，详细列出检查发现的不符合项、问题点及整改建议。其作用主要是为企业内部提供具体的改进依据，通过纠正和预防措施的实施，解决当前存在的问题，提高质量管理体系的运行效果。
管理评审：输出管理评审报告，包括对质量管理体系的总体评价、改进方向、资源需求等决策性内容。其作用是为企业质量管理体系的发展提供战略指导，推动质量管理体系的重大改进和优化，以适应企业长远发展的需要。
联系
相互支持：GMP 自检为管理评审提供了具体的检查数据和问题信息，是管理评审的基础和输入内容之一。管理评审则为 GMP 自检提供了方向和指导，评审中确定的质量管理体系改进方向和策略，为下一次自检的重点和目标提供了依据。
共同目标：都是为了确保企业质量管理体系的有效运行和持续改进，保证药品质量，满足法律法规要求，增强企业的市场竞争力，实现企业的质量方针和目标。
构成质量管理循环：自检发现的问题通过管理评审进行分析和决策，制定改进措施，然后通过实施改进措施和下一次的自检来验证效果，形成一个 PDCA（计划、执行、检查、处理）循环，不断推动质量管理体系的完善和提升。

PGYPGYPGY2021

余生很贵，请别 发表于 2025-02-10 09:33
本帖最后由 余生很贵，请别 于 2025-2-10 09:34 编辑

质量回顾也不回顾工艺数据，持续确认包含了质量回顾中的大部分内容

哦，原来如此。学习了！

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PGYPGYPGY2021

门门 发表于 2025-02-10 10:00
这有啥可请教的！
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。


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这个GMP的要求吗？我去瞧瞧
可不可以不用统计学比如控制图？

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