混合机 噪音

AiLu.

请问混合机空载运行噪音测试标准不超过75分贝   那做性能确认负载测试噪音时标准应该怎么制定

机智鼠

在药学和医疗器械领域，混合机的噪音测试标准需遵循相关法规和指南。对于空载运行噪音不超过75分贝的混合机，在进行性能确认负载测试时，其噪音标准也应参考相应的法规或指南。

根据《洁净厂房设计规范》的一般规定，非单向流洁净室噪声应≤60dB(A)，单向流和混合流洁净室噪声应≤65dB(A)。而当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

在药品生产质量管理规范（GMP）车间中，动态测试时A-D级洁净区通常规定噪音应≤75dB(A)。因此，对于混合机负载测试时的噪音标准，可参考上述相关标准，并结合混合机的实际工作环境和要求进行制定。

综上所述，混合机负载测试时的噪音标准应综合考虑相关法规、指南以及实际工作环境，以确保设备运行时的噪音水平符合要求，保障生产和工作环境的安静与安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

codyzhou999

有点晕，我们的固体车间所有设备的PQ都没有单独测过噪音，只需要在正常生产时，测操作间的噪音不超过85分贝即可。并且混合机在运转时几乎没有噪音，反而压片机，铝塑机，瓶装机等噪音会比较大。