定期风险评价报告盖章要求

yued

请教大家，定期风险评价报告盖章是只要封面盖章吗？还是其他页面都要盖章呀？（江苏地区）

本身报告加上附件里面有好多页，如果全都盖章，是不是就直接传扫描版的pdf啦？

kuwaithan

你上传一次试试，不合格回给你打回来。

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，定期风险评价报告的盖章通常需要覆盖所有页面，以确保报告的完整性和法律效力。具体到江苏地区，建议遵循当地药监部门的具体指导和要求。

1. **全面盖章**：不仅是封面，所有包含重要信息、结论和签名的页面都应加盖公章或骑缝章。
2. **电子版处理**：考虑到文件页数较多，可以采取扫描后制作成PDF文档的形式提交，但需确保每页清晰可辨且印章有效。
3. **咨询当地药监**：鉴于地方差异，最权威的做法是直接咨询江苏省药品监督管理局或相关部门获取确切指引。

请根据实际情况操作，并保持与监管机构的良好沟通。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AaronNie

我们是全部盖章后扫描，或者做成电子版后加盖电子章。都通过了。
有帮助的话帮忙点个认可！谢谢！

？？？z11

我们是盖首页+骑缝章，然后扫描上传，坐标北京

714955898

首页+骑缝章。可能各地要求不一样，你先试试了，不行会退回的，再提交一下也没啥的

纵横江湖的小蟹

kuwaithan 发表于 2025-2-11 10:21
你上传一次试试，不合格回给你打回来。

能问问你提交的是几类的？我的提交的三类的，24年之前的都没有审核

yued

AaronNie 发表于 2025-2-11 11:01
我们是全部盖章后扫描，或者做成电子版后加盖电子章。都通过了。
有帮助的话帮忙点个认可！谢谢！

谢谢解答 我们没有电子章 人工每页盖会比较多

yued

纵横江湖的小蟹 发表于 2025-2-11 13:00
能问问你提交的是几类的？我的提交的三类的，24年之前的都没有审核

我们是二类的 年前提交 年后就审核了 这个属于形式审核 可能就比较快吧

yued

？？？z11 发表于 2025-2-11 11:19
我们是盖首页+骑缝章，然后扫描上传，坐标北京

好哒 谢谢~

yued

714955898 发表于 2025-2-11 12:01
首页+骑缝章。可能各地要求不一样，你先试试了，不行会退回的，再提交一下也没啥的

嗯嗯 我先试试 谢谢啦

春日迟迟mj9

我们公司是只盖封面的，然后首页扫描，其他部分转为PDF，合并后提交，可以通过

春日迟迟mj9

春日迟迟mj9 发表于 2025-2-11 15:14
我们公司是只盖封面的，然后首页扫描，其他部分转为PDF，合并后提交，可以通过

忘记说了，我也江苏的

纵横江湖的小蟹

yued 发表于 2025-2-11 14:46
我们是二类的 年前提交 年后就审核了 这个属于形式审核 可能就比较快吧

不知道为啥，我们二类的提交没几天就审核结束了。三类了问了说是北京那边，21年-23年的都没动静

鬼使神差

在江苏地区，定期风险评价报告盖章一般有以下情况：

盖章位置

仅封面盖章：一些报告可能只需在封面盖章，以表明报告主体和责任归属，确认报告整体的有效性和真实性。如部分一般性的企业内部风险评估报告，若企业内部规定或行业惯例无特别要求，仅封面盖章可表示对报告的认可。
多页盖章：对于重要或正式的风险评价报告，除封面外，还可能需在正文关键页（如涉及重要结论、数据、承诺等的页面）以及有修改或补充内容的页面盖章。另外，为防止报告内容被替换或篡改，还需加盖骑缝章，确保各页的连贯性和完整性。比如涉及重大项目、高额投资或可能产生重要法律后果的风险评价报告，通常会要求多页盖章。

扫描上传

如果报告有多页且都需盖章，一般是将盖章后的报告制作成扫描版PDF进行上传或提交。这是因为扫描版PDF能完整保留报告的原始样式和盖章痕迹，方便存档、查阅和传递，也能确保报告内容的真实性和完整性不被质疑。

Binwanhon

首页盖章  首页盖章

289112980

首页盖章+盖骑缝章。

小呆糕

江苏地区   首页盖章  审核都通过的