俄罗斯医疗器械注册新规，你的机遇来了！

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2024 年 11 月 30 日，俄罗斯联邦政府发布了第 1684 号令《医疗器械国家注册规则》，它将对 1416 号法规进行变更，并且在 2025 年 3 月 1 日正式生效

。1684号新规的调整方向是结合俄罗斯本国实际情况，逐步引入EAEU的标准，以迅速满足市场需求并提供过渡期，从而更好地适应未来的欧亚经济联盟（EAEU）认证。利用这一新规带来的过渡期，将显著节省时间和成本，并降低注册的复杂性。以下内容是对该新规的简单解读。

注册流程变化

a.临床试验要求升级

在新规下，高风险器械，如植入类、Ⅲ 类器械，其注册门槛明显提高，企业需提交临床试验计划，伦理委员会批准文件。专家审评到注册决定最长 50 个工作日 ，但这还不包括试验时间，可见整个流程的严谨性和复杂性。

b. 低风险产品审批加速低风险器械，如 Ⅰ 类、部分 Ⅱa 类，无需临床试验，这大大减少了企业的时间和成本投入。并且专家审评到注册决定缩短至 31 个工作日内。c. 资料审核有新招

图像资料细化：企业需提交运输包装、标签等详细照片

电子化提交取代纸质档案：首次注册 / 变更注册均可上传电子文件进行线上审核。企业可在系统上迅速捕获到提交、审核发补及获证的状态，

关键时间节点

a.2025 年 2 月 28 日前，一切还按照旧规则（No.1416）审查文件

b.2025 年 3 月 1 日 - 12 月 31 日，新规（No.1684）正式实施，这期间提交首次注册 / 变更注册文件均需符合新要求。

c.2025 年 9 月 1 日起，需定期更新授权代表，企业要提前做好相关安排，确保授权代表的信息准确有效。

d.2025 年 12 月 31 日，是接受 RZN 国家规则注册文件的最后一天，这一天过后，就无法再按照 RZN 国家规则进行注册。

e.2026 年 1 月 1 日起，全面启用（EAEU）注册规则，这意味着俄罗斯医疗器械注册进入一个全新的阶段。

f.2026 年 12 月 31 日，是提交变更申请的最后期限，企业如果有变更需求，一定要在这个时间之前提交申请 。

变更注册/重新注册规则全解析

a.无需审查的变更类型

不影响产品本身的质量、安全性或功能的改进都属于无需审查的变更类型。更新过期文件、修改制造商地址/名称、调整标签设计，均不会触发审查流程。

b. 需审查的变更类型

如果变更影响了质量、安全性或功能，即使外观、用途、原理不变，也需要接受审查。

c. 需重新注册（无法变更）的类型

产品功能用途或操作原理发生改变

新增型号或品牌不符合以下标准：

- 同一生产商按同一技术文件生产；

- 同一潜在风险等级；

- 相同的功能用途和原理；

- 不形成型号系列或执行组别。

同时修改制造商及生产地信息，除非变更仅涉及以下内容，否则需重新注册：

- 法人组织形式、地址或重组；

- 生产场地因行政名称变更（如街道更名、邮编调整等）。

d. 需重新注册（取消现有注册）的类型

以下情况需取消现有注册并重新申请：

- 注册文件中存在虚假信息，影响安全性或有效性评估；

- 医疗器械被重新认定为非医疗器械（如功能用途不符合定义）。

- 未按时提交临床监测报告；

- 法律判决侵权；

- 未更新授权代表信息（2025年9月1日起生效）等。

禁止重复注册同一产品

- 同一生产商重复注册相同医疗器械但使用不同名称；

- 注册与已存在注册的同名的产品。

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机智鼠

俄罗斯联邦政府于2024年11月30日发布的第1684号令《医疗器械国家注册规则》，是对现有1416号法规的重大更新，旨在结合俄罗斯本国实际情况，逐步引入欧亚经济联盟(EAEU)标准，以迅速满足市场需求并提供过渡期。该新规将于2025年3月1日正式生效。

根据新规，高风险器械如植入类、Ⅲ类器械的注册门槛将显著提高，企业需提交临床试验计划和伦理委员会批准文件。专家审评到注册决定的最长时间为50个工作日，但不包括试验时间。低风险器械如Ⅰ类、部分Ⅱa类无需临床试验，大大减少了企业的时间和成本投入，专家审评到注册决定缩短至31个工作日内。此外，资料审核也有新招，图像资料需细化，企业需提交运输包装、标签等详细照片；电子化提交取代纸质档案，首次注册/变更注册均可上传电子版。

这一新规为企业提供了机遇，利用过渡期可以显著节省时间和成本，并降低注册的复杂性。同时，也对企业提出了更高的要求，需要更加严谨地进行临床试验和资料准备。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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